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Análisis de beneficios clínicos y biomarcadores de la combinación de inhibidores de puntos de control inmunitarios PD-1/PD-L1 y radioterapia (ST-ICI02)

10 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Análisis de beneficios clínicos y biomarcadores de la combinación de inhibidores de puntos de control inmunitarios PD-1/PD-L1 y radioterapia en NSCLC, HNSCC y otros tumores sólidos

Los inhibidores de la vía de señalización del punto de control inmunitario de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1)/PD-L1 ya están aprobados en el tratamiento de diversas entidades tumorales en estadios recidivantes o metastásicos. Diferentes ensayos exploratorios sugieren que la combinación de radioterapia e inhibidores de PD-1/PD-L1 es altamente eficaz, especialmente en estadios oligometastásicos y si todas las lesiones se tratan con radioterapia ablativa. Además, el papel de los biomarcadores predictivos es cada vez más importante para los futuros algoritmos de terapia. Los primeros datos, también de nuestro grupo, indican claramente que los cambios dinámicos de las células inmunitarias y sus marcadores de activación en la sangre periférica (matriz inmunitaria) pueden utilizarse como biomarcadores predictivos. Durante el ensayo STICI-02 planificado, se validará la matriz inmune predictiva derivada del ensayo STICI01 (NCT03453892) en los grupos de pacientes que padecen HNSCC (paliativo), NSCLC (por separado paliativo y adyuvante) y "otros tumores sólidos" (incluyendo en particular carcinomas esofágicos, carcinomas uroteliales y renales, carcinomas bronquiales de células pequeñas y carcinomas de células escamosas de la piel [dependiendo de la aprobación actual del fármaco]). En el marco de proyectos científicos de acompañamiento, se analizará el valor predictivo de los marcadores en tejido tumoral y de los análisis de radiómica de patrón acompañando al inmunofenotipado en sangre periférica. Los efectos secundarios

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Markus Hecht, M.D.
        • Investigador principal:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Rainer Fietkau, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La cohorte del estudio consta de pacientes que padecen HNSCC (paliativo), NSCLC (por separado paliativo y adyuvante) y "otros tumores sólidos" (incluidos, en particular, carcinomas esofágicos, carcinomas uroteliales y renales, carcinomas bronquiales de células pequeñas y carcinomas de células escamosas de la piel [ dependiendo de la aprobación actual del fármaco]) que se tratará con ICI (PD-1/PD-L1) y posible radiación de metástasis en el Departamento de Oncología Radioterápica de la Universitätsklinikum Erlangen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratables para HNSCC (paliativo), NSCLC (por separado paliativo y adyuvante) u "otro tumor sólido"
  • Indicación de terapia sistémica con un inhibidor de PD-1/PD-L1 según estándares clínicos
  • Pacientes sin o con radiación de una o más metástasis
  • Edad al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con melanoma
  • Pacientes fértiles que rechazan la anticoncepción eficaz durante el tratamiento del estudio
  • Abuso persistente de drogas y/o alcohol
  • Pacientes que no pueden o no quieren comportarse de acuerdo con el protocolo del estudio
  • Pacientes en cuidado
  • Pacientes que no pueden hablar alemán
  • Pacientes que están encarcelados de acuerdo con una orden legal o gubernamental

Ambos géneros están incluidos en el estudio, no se definió una edad máxima.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de prueba
La cohorte del estudio consta de pacientes que padecen HNSCC (paliativo), NSCLC (por separado paliativo y adyuvante) y "otros tumores sólidos" (incluidos, en particular, carcinomas esofágicos, carcinomas uroteliales y renales, carcinomas bronquiales de células pequeñas y carcinomas de células escamosas de la piel [ dependiendo de la aprobación actual del fármaco]) que se tratará con ICI (PD-1/PD-L1) y posible radiación de metástasis en el Departamento de Oncología Radioterápica de la Universitätsklinikum Erlangen.
Otro: Terapia Convencional acc. a los esquemas clínicamente aprobados prevalecientes
El estudio es observacional. El plan de tratamiento de la enfermedad subyacente permanece sin cambios. El tratamiento del paciente es de acuerdo a los esquemas clínicos vigentes aprobados en las respectivas entidades. Se extraerá sangre de los pacientes en varios momentos durante y después de la RT y la ICI para realizar un seguimiento inmunológico detallado de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la muerte del sujeto o hasta 5 años, lo que ocurra primero.
Investigación prospectiva de la supervivencia de los pacientes.
Desde la inclusión hasta la muerte del sujeto o hasta 5 años, lo que ocurra primero.
Inmunofenotipo longitudinal
Periodo de tiempo: Día 0 hasta progresión o finalización del estudio hasta 5 años o hasta cambio a tratamiento convencional sin ICI, lo que ocurra primero.
Inmunofenotipificación longitudinal de los pacientes: Detección de alrededor de 30 (sub)tipos de células inmunitarias distintas junto con sus marcadores de activación durante el tratamiento.
Día 0 hasta progresión o finalización del estudio hasta 5 años o hasta cambio a tratamiento convencional sin ICI, lo que ocurra primero.
Predictores en análisis de reconocimiento de patrones
Periodo de tiempo: Día 0 hasta progresión o finalización del estudio hasta 5 años o hasta cambio a tratamiento convencional sin ICI, lo que ocurra primero.
Identificación de posibles predictores en análisis de reconocimiento de patrones a partir de conjuntos de datos de imágenes clínicas.
Día 0 hasta progresión o finalización del estudio hasta 5 años o hasta cambio a tratamiento convencional sin ICI, lo que ocurra primero.
Efectos secundarios asociados con la inmunidad
Periodo de tiempo: Día 0 hasta progresión o finalización del estudio hasta 5 años o hasta cambio a tratamiento convencional sin ICI, lo que ocurra primero.
Detección de efectos secundarios asociados al sistema inmunitario
Día 0 hasta progresión o finalización del estudio hasta 5 años o hasta cambio a tratamiento convencional sin ICI, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de eventos adversos según NCI CTAE (v4.0)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, o hasta el cambio al tratamiento convencional, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
Los efectos adversos de Immunecheckpoint y Radioterapia son registrados por cuestionario oficial
Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, o hasta el cambio al tratamiento convencional, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
supervivencia del paciente sin progresión de la enfermedad maligna
Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Respuesta al tratamiento (según criterios RECIST e iRECIST)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Se utilizarán los criterios RECIST e iRECIST para analizar la respuesta del paciente al respectivo tratamiento.
Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Intentar establecer una matriz inmunitaria de pacientes respondedores/no respondedores
Periodo de tiempo: Los análisis se realizan en puntos de tiempo antes (día 0) y antes de cada prescripción de ICI (cada 14 a 21 días) hasta la progresión o el final del estudio hasta los 5 años o hasta el cambio al tratamiento convencional sin ICI.
Análisis de datos clínicos, de resonancia magnética e inmunológicos, moleculares para desarrollar una matriz de biomarcadores con procesos de aprendizaje automático
Los análisis se realizan en puntos de tiempo antes (día 0) y antes de cada prescripción de ICI (cada 14 a 21 días) hasta la progresión o el final del estudio hasta los 5 años o hasta el cambio al tratamiento convencional sin ICI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Director de estudio: Markus Hecht, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Investigador principal: Udo S Gaipl, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Silla de estudio: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Investigador principal: Benjamin Frey, PD Dr. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST-ICI02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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