PD-1/PD-L1 면역관문억제제와 방사선 요법의 병용요법의 임상적 이점 및 바이오마커 분석 (ST-ICI02)
2025년 9월 10일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
NSCLC, HNSCC 및 기타 고형 종양에서 PD-1/PD-L1 면역관문억제제와 방사선 요법의 병용요법의 임상적 이점 및 바이오마커 분석
프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1)/PD-L1 면역 체크포인트 신호 전달 경로의 억제제는 재발 또는 전이 단계의 다양한 종양 개체의 치료에 이미 승인되었습니다.
다양한 탐색적 시험에서 방사선 요법과 PD-1/PD-L1 억제제의 조합이 특히 소수 전이 단계에서 그리고 모든 병변이 절제 방사선 요법으로 치료되는 경우 매우 효과적이라고 제안합니다.
또한 예측 바이오마커의 역할은 미래의 치료 알고리즘에서 점점 더 중요해지고 있습니다.
우리 그룹의 첫 번째 데이터는 면역 세포의 동적 변화와 말초 혈액(면역 매트릭스)의 활성화 마커가 예측 바이오마커로 사용될 수 있음을 분명히 나타냅니다.
계획된 STICI-02 시험 동안 STICI01 시험(NCT03453892)에서 파생된 예측 면역 매트릭스는 HNSCC(완화), NSCLC(별도의 완화 및 보조) 및 "기타 고형 종양"(특히 포함)을 앓고 있는 환자 그룹에서 검증될 것입니다. 식도 암종, 요로상피암 및 신장 암종, 소세포 기관지 암종 및 피부의 편평 세포 암종[현재 약물 승인에 따라 다름]).
과학적 동반 프로젝트의 틀 내에서 종양 조직의 마커 및 패턴 방사성 분석의 예측 가치는 말초 혈액의 면역 표현형 분석과 함께 분석됩니다.
부작용
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Markus Hecht, PD Dr.
- 전화번호: 44247 +49 9131 85
- 이메일: markus.hecht@uk-erlangen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Benjamin Frey, PD Dr. Dr.
- 전화번호: 44248 +49 9131 85
- 이메일: benjamin.frey@uk-erlangen.de
연구 장소
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-
Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
-
연락하다:
- Benjamin Frey, Dr.-Ing.
- 전화번호: 44248 +49 9131 85
- 이메일: benjamin.frey@uk-erlangen.de
-
연락하다:
- Anna Donaubauer, M.Sc.
- 전화번호: 32311 +49 9131 85
- 이메일: anna-jasmina.donaubauer@uk-erlangen.de
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수석 연구원:
- Markus Hecht, M.D.
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수석 연구원:
- Udo S Gaipl, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Rainer Fietkau, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 코호트는 HNSCC(완화), NSCLC(별도의 완화 및 보조) 및 "기타 고형 종양"(특히 식도 암종, 요로상피암 및 신장 암종, 소세포 기관지 암종 및 피부의 편평 세포 암종 포함)을 앓고 있는 환자로 구성됩니다. 현재 약물 승인에 따라]) ICI(PD-1/PD-L1) 및 Universitätsklinikum Erlangen의 방사선 종양학과에서 전이의 잠재적인 방사선으로 치료될 것입니다.
설명
포함 기준:
- HNSCC(고식), NSCLC(완화 및 보조) 또는 "기타 고형 종양"을 치료할 수 있는 환자
- 임상 기준에 따른 PD-1/PD-L1 억제제의 시스템 요법 적응증
- 하나 이상의 전이 방사선이 있거나 없는 환자
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 흑색종 환자
- 연구 치료 중 효과적인 피임을 거부하는 가임 환자
- 지속적인 약물 및/또는 알코올 남용
- 연구 프로토콜에 따라 행동할 수 없거나 행동할 의사가 없는 환자
- 치료 중인 환자
- 독일어를 구사할 수 없는 환자
- 법적 또는 정부의 명령에 따라 수감된 환자
두 성별 모두 연구에 포함되었으며 최대 연령은 정의되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시험 코호트
연구 코호트는 HNSCC(완화), NSCLC(별도의 완화 및 보조) 및 "기타 고형 종양"(특히 식도 암종, 요로상피암 및 신장 암종, 소세포 기관지 암종 및 피부의 편평 세포 암종 포함)을 앓고 있는 환자로 구성됩니다. 현재 약물 승인에 따라]) ICI(PD-1/PD-L1) 및 Universitätsklinikum Erlangen의 방사선 종양학과에서 전이의 잠재적인 방사선으로 치료될 것입니다.
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연구는 관찰입니다.
기저 질환의 치료 계획은 변경되지 않습니다.
환자의 치료는 각 기관에서 널리 사용되는 임상 승인 계획에 따릅니다.
환자의 상세한 면역 모니터링을 위해 RT 및 ICI 도중 및 이후에 여러 시점에서 환자로부터 혈액을 채취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 포함 시점부터 피험자가 사망할 때까지 또는 최대 5년 중 먼저 도래하는 시점까지.
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환자의 생존에 대한 전향적 조사.
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포함 시점부터 피험자가 사망할 때까지 또는 최대 5년 중 먼저 도래하는 시점까지.
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세로 면역 표현형
기간: 최대 5년까지 진행 또는 연구가 종료될 때까지 또는 ICI가 없는 기존 치료로 변경될 때까지 0일 중 먼저 도래하는 시점.
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환자의 종단 면역 표현형: 치료 중 약 30가지의 별개의 면역 세포(하위) 유형과 활성화 마커를 검출합니다.
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최대 5년까지 진행 또는 연구가 종료될 때까지 또는 ICI가 없는 기존 치료로 변경될 때까지 0일 중 먼저 도래하는 시점.
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패턴 인식 분석의 예측 변수
기간: 최대 5년까지 진행 또는 연구가 종료될 때까지 또는 ICI가 없는 기존 치료로 변경될 때까지 0일 중 먼저 도래하는 시점.
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임상 영상 데이터 세트에서 패턴 인식 분석의 가능한 예측 변수 식별.
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최대 5년까지 진행 또는 연구가 종료될 때까지 또는 ICI가 없는 기존 치료로 변경될 때까지 0일 중 먼저 도래하는 시점.
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면역 관련 부작용
기간: 최대 5년까지 진행 또는 연구가 종료될 때까지 또는 ICI가 없는 기존 치료로 변경될 때까지 0일 중 먼저 도래하는 시점.
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면역 관련 부작용의 탐지
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최대 5년까지 진행 또는 연구가 종료될 때까지 또는 ICI가 없는 기존 치료로 변경될 때까지 0일 중 먼저 도래하는 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTAE(v4.0)에 따른 부작용 감지
기간: 임상시험에 포함된 날짜부터 처음 문서화된 iRECIST 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지, 또는 기존 치료로 변경될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 최대 5년까지 평가되었습니다.
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Immune checkpoint와 방사선 치료의 부작용은 공식 질문자에 의해 기록됩니다.
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임상시험에 포함된 날짜부터 처음 문서화된 iRECIST 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지, 또는 기존 치료로 변경될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 최대 5년까지 평가되었습니다.
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무진행 생존
기간: 임상시험에 포함된 날짜부터 처음으로 기록된 iRECIST 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년까지 평가
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악성 질환의 진행 없이 환자의 생존
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임상시험에 포함된 날짜부터 처음으로 기록된 iRECIST 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년까지 평가
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치료 반응(RECIST 및 iRECIST 기준에 따름)
기간: 임상시험에 포함된 날짜부터 처음 문서화된 iRECIST 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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RECIST 및 iRECIST 기준은 각 치료에 대한 환자의 반응을 분석하는 데 사용됩니다.
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임상시험에 포함된 날짜부터 처음 문서화된 iRECIST 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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반응/비반응 환자의 면역 매트릭스 확립 시도
기간: 분석은 최대 5년 동안 진행 또는 연구 종료까지 또는 ICI가 없는 기존 치료로 변경될 때까지 ICI의 모든 처방 전(14일 내지 21일마다) 전(0일) 시점에서 수행됩니다.
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임상, MRI 및 면역학, 분자 데이터 분석을 통한 기계 학습 프로세스를 통한 바이오마커매트릭스 개발
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분석은 최대 5년 동안 진행 또는 연구 종료까지 또는 ICI가 없는 기존 치료로 변경될 때까지 ICI의 모든 처방 전(14일 내지 21일마다) 전(0일) 시점에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Markus Hecht, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
- 수석 연구원: Udo S Gaipl, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
- 연구 의자: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
- 수석 연구원: Benjamin Frey, PD Dr. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST-ICI02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .