Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte og biomarkøranalyse av kombinasjon av PD-1/PD-L1 immunsjekkpunkthemmere og strålebehandling (ST-ICI02)

10. september 2025 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Klinisk nytte og biomarkøranalyse av kombinasjon av PD-1/PD-L1 immunsjekkpunkthemmere og strålebehandling ved NSCLC, HNSCC og andre solide svulster

Hemmere av det programmerte celledødsproteinet 1 (PD-1)/PD-L1 immunsjekkpunktsignalveien er allerede godkjent i behandlingen av ulike tumorenheter i tilbakefall eller metastatiske stadier. Ulike utforskende studier tyder på at kombinasjonen av strålebehandling og PD-1/PD-L1-hemmere er svært effektiv, spesielt i oligometastatiske stadier og hvis alle lesjoner behandles med ablativ strålebehandling. I tillegg blir rollen til prediktive biomarkører stadig viktigere for fremtidige terapialgoritmer. Første data, også fra vår gruppe, indikerer tydelig at dynamiske endringer av immunceller og deres aktiveringsmarkører i det perifere blodet (immunmatrise) kan brukes som prediktive biomarkører. I løpet av den planlagte STICI-02-studien vil prediktiv immunmatrise avledet fra STICI01-studien (NCT03453892) bli validert i gruppene av pasienter som lider av HNSCC (palliativ), NSCLC (separat palliativ og adjuvant) og "andre solide svulster" (inkludert spesielt spiserørskarsinomer, urotel- og nyrekarsinomer, småcellet bronkialkarsinomer og plateepitelkarsinomer i huden [avhengig av gjeldende legemiddelgodkjenning]). Innenfor rammen av vitenskapelige medfølgende prosjekter vil den prediktive verdien av markører i tumorvev og mønsterradiomiks analyser bli analysert i forbindelse med immunfenotypingen i perifert blod. Bivirkningene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Hecht, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Rainer Fietkau, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekohorten består av pasienter som lider av HNSCC (palliativ), NSCLC (separat palliativ og adjuvant) og "andre solide svulster" (inkludert spesielt esophageal karsinomer, urotel- og nyrekarsinomer, småcellet bronkial karsinomer og plateepitelkarsinomer i hud. avhengig av gjeldende legemiddelgodkjenning]) som vil bli behandlet med ICI (PD-1/PD-L1) og potensiell stråling av metastaser ved avdeling for stråleonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kan behandles for HNSCC (palliativ), NSCLC (separat palliativ og adjuvant) eller "annen solid svulst"
  • Indikasjon for systemterapi med en PD-1/PD-L1-hemmer i henhold til kliniske standarder
  • Pasienter uten eller med stråling av en eller flere metastaser
  • Alder minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Melanompasienter
  • Fertile pasienter som nekter effektiv prevensjon under studiebehandling
  • Vedvarende rus- og/eller alkoholmisbruk
  • Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å oppføre seg i henhold til studieprotokollen
  • Pasienter i omsorg
  • Pasienter som ikke kan tysk
  • Pasienter som er fengslet i henhold til lov eller myndighet

Begge kjønn er inkludert i studien, en maksimal alder ble ikke definert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prøvekohort
Studiekohorten består av pasienter som lider av HNSCC (palliativ), NSCLC (separat palliativ og adjuvant) og "andre solide svulster" (inkludert spesielt esophageal karsinomer, urotel- og nyrekarsinomer, småcellet bronkial karsinomer og plateepitelkarsinomer i hud. avhengig av gjeldende legemiddelgodkjenning]) som vil bli behandlet med ICI (PD-1/PD-L1) og potensiell stråling av metastaser ved avdeling for stråleonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.
Annen: Konvensjonell terapi iht. til gjeldende klinisk godkjente ordninger
Studien er observasjonsbasert. Behandlingsplanen for den underliggende sykdommen forblir uendret. Behandlingen av pasienten er i henhold til gjeldende klinisk godkjente ordninger ved de respektive enhetene. Blod vil bli tatt fra pasienter på flere tidspunkter under og etter RT og ICI for detaljert immunovervåking av pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaloverlevelse
Tidsramme: Fra inkludering til forsøkspersonens død eller opptil 5 år, avhengig av hva som kom først.
Prospektiv undersøkelse av pasientenes overlevelse.
Fra inkludering til forsøkspersonens død eller opptil 5 år, avhengig av hva som kom først.
Longitudinell immunfenotype
Tidsramme: Dag 0 til progresjon eller slutten av studien opptil 5 år eller til endring til konvensjonell behandling uten ICI, avhengig av hva som kom først.
Longitudonal immunfenotyping av pasientene: Påvisning av ca. 30 distinkte immuncelle(sub)typer sammen med deres aktiveringsmarkører under behandling.
Dag 0 til progresjon eller slutten av studien opptil 5 år eller til endring til konvensjonell behandling uten ICI, avhengig av hva som kom først.
Prediktorer i mønstergjenkjenningsanalyser
Tidsramme: Dag 0 til progresjon eller slutten av studien opptil 5 år eller til endring til konvensjonell behandling uten ICI, avhengig av hva som kom først.
Identifikasjon av mulige prediktorer i mønstergjenkjenningsanalyser fra kliniske bildedatasett.
Dag 0 til progresjon eller slutten av studien opptil 5 år eller til endring til konvensjonell behandling uten ICI, avhengig av hva som kom først.
Immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til progresjon eller slutten av studien opptil 5 år eller til endring til konvensjonell behandling uten ICI, avhengig av hva som kom først.
Påvisning av immunassosierte bivirkninger
Dag 0 til progresjon eller slutten av studien opptil 5 år eller til endring til konvensjonell behandling uten ICI, avhengig av hva som kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av uønskede hendelser i henhold til NCI CTAE (v4.0)
Tidsramme: Fra inklusjonsdatoen til utprøvingen til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, eller til endring til konvensjonell behandling, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
Bivirkningene av immunsjekkpunkt og strålebehandling registreres av offisielt spørreskjema
Fra inklusjonsdatoen til utprøvingen til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, eller til endring til konvensjonell behandling, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
overlevelse av pasienten uten progresjon av ondartet sykdom
Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Behandlingsrespons (i henhold til RECIST- og iRECIST-kriterier)
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
RECIST- og iRECIST-kriteriene vil brukes til å analysere pasientens respons på den respektive behandlingen
Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Forsøk å etablere en immunmatrise av responderende/ikke-reagerende pasienter
Tidsramme: Analysene utføres på tidspunkter før (dag 0) og før hver forskrivning av ICI (hver 14. til 21. dag) til progresjon eller slutten av studien opp til 5 år eller til overgang til konvensjonell behandling uten ICI.
Analyse av kliniske, MR og immunologiske, molekylære data for å utvikle en biomarkørmatrise med prosesser for maskinlæring
Analysene utføres på tidspunkter før (dag 0) og før hver forskrivning av ICI (hver 14. til 21. dag) til progresjon eller slutten av studien opp til 5 år eller til overgang til konvensjonell behandling uten ICI.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

  • Studieleder: Markus Hecht, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Hovedetterforsker: Udo S Gaipl, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Studiestol: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Hovedetterforsker: Benjamin Frey, PD Dr. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-ICI02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere