胃がんにおけるバクトサチブとデュルバルマブ
2022年11月29日 更新者：Hark Kyun Kim
胃がん患者におけるデュルバルマブ（MEDI4736）と併用したバクトセルチブ
この試験では、化学療法が2回以上失敗した転移性胃がん患者を対象に、デュルバルマブとバクトセルチブの併用の有効性と安全性を検証します。
調査の概要
詳細な説明
IV 注入 Q4W によるデュルバルマブ (抗 PD-L1) の有効性と安全性は、バクトセルチブ (TGF-ベータ阻害剤) と組み合わせて、最大 12 か月間、週 5 日間の PO 入札で、転移性患者でテストされます。容認できない毒性、同意の撤回、または別の中止基準が満たされない限り、病気の進行が確認されるまで、3次治療以上の設定として超変異胃癌。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韓民国、10408
- 募集
- National Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された胃および胃食道接合部の転移性胃腺癌の診断があり、少なくとも2つの治療法に抵抗性があります。
- -ECOGパフォーマンススケールで0〜1のパフォーマンスステータスを持っています。
- -RECIST v1.1ごとに、少なくとも1つの研究者が評価した測定可能な疾患を有する
- 十分な臓器機能を有する
除外基準:
- 以前のALK5阻害剤治療
- -治験薬の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用
- 体重が30kg未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デュルバルマブと組み合わせたバクトセルチブ
単腕研究
|
デュルバルマブ IV Q4W と vactosertib PO 入札 (週 5 日)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：初回投与日から進行日まで8週間ごと、最長1年間評価
|
RECIST v1.1による55人の参加者の客観的奏効率
|
初回投与日から進行日まで8週間ごと、最長1年間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。