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Vactosertib und Durvalumab bei Magenkrebs

29. November 2022 aktualisiert von: Hark Kyun Kim

Vactosertib in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) bei Patienten mit Magenkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Vactosertib bei Patienten mit metastasierendem Magenkrebs testen, bei denen ≥ 2 Chemotherapielinien versagt haben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab (Anti-PD-L1) über IV-Infusion Q4W in Kombination mit Vactosertib (TGF-Beta-Inhibitor) p.o. 2-mal täglich an 5 Tagen pro Woche für bis zu maximal 12 Monate wird bei Patienten mit Metastasen getestet hypermutierten Magenkarzinomen als ≥ 3rd-Line-Setting bis zur bestätigten Krankheitsprogression, es sei denn, es liegt eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder ein anderes Abbruchkriterium vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten Adenokarzinoms des Magens im Magen und am gastroösophagealen Übergang, die gegenüber mindestens zwei Behandlungslinien refraktär sind.
  • Einen Leistungsstatus von 0-1 auf der ECOG-Leistungsskala haben.
  • Mindestens eine vom Prüfarzt beurteilte messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Haben Sie ausreichende Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit ALK5-Inhibitoren
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
  • Patienten mit einem Gewicht von <30 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vactosertib in Kombination mit Durvalumab
einarmige Studie
Arzneimittel: Durvalumab und Vactosertib
Durvalumab IV Q4W in Kombination mit Vactosertib p.o. 2-mal täglich (5 Tage die Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 1 Jahr
Objektive Ansprechrate bei 55 Teilnehmern gemäß RECIST v1.1
Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hark Kyun Kim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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