Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vactosertib og Durvalumab i magekreft

29. november 2022 oppdatert av: Hark Kyun Kim

Vactosertib i kombinasjon med Durvalumab (MEDI4736) hos pasienter med magekreft

Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til durvalumab i kombinasjon med vactosertib hos pasienter med metastaserende magekreft som mislyktes ≥ 2 linjer med kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekt og sikkerhet av durvalumab (anti-PD-L1) via IV-infusjon Q4W, i kombinasjon med vactosertib (TGF-beta-hemmer) PO-bud i 5 dager i uken i opptil maksimalt 12 måneder, vil bli testet hos pasienter med metastatisk hypermuterte gastriske kreftformer som ≥ 3. linje inntil bekreftet sykdomsprogresjon, med mindre det er uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk gastrisk adenokarsinom i magen og gastroøsofageal overgang som er refraktære mot minst to behandlingslinjer.
  • Ha en ytelsesstatus på 0-1 på ECOG Performance Scale.
  • Ha målbar sykdom minst én etterforskervurdert målbar sykdom per RECIST v1.1
  • Ha tilstrekkelige organfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ALK5-hemmer
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av studiemedikamenter
  • Pasienter som veier <30 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vactosertib i kombinasjon med durvalumab
enarmsstudie
Legemiddel: durvalumab og vactosertib
durvalumab IV Q4W i kombinasjon med vactosertib PO-bud (5 dager i uken)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Hver 8. uke fra datoen for første dose til datoen for progresjon, vurdert opp til 1 år
Objektiv svarprosent hos 55 deltakere i henhold til RECIST v1.1
Hver 8. uke fra datoen for første dose til datoen for progresjon, vurdert opp til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hark Kyun Kim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33737

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i magen

Kliniske studier på durvalumab og vactosertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere