Vaktosertib és durvalumab gyomorrákban
2022. november 29. frissítette: Hark Kyun Kim
Vaktosertib durvalumabbal (MEDI4736) kombinálva gyomorrákos betegeknél
Ez a vizsgálat a durvalumab és a vactosertib kombináció hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja áttétes gyomorrákban szenvedő betegeknél, akiknél a kemoterápia ≥ 2 sora sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A durvalumab (anti-PD-L1) hatékonyságát és biztonságosságát 4W IV infúzióban, vactosertib (TGF-béta-gátló) PO-val kombinálva, heti 5 napon keresztül, legfeljebb 12 hónapig, áttétes betegeken tesztelik. hipermutált gyomorrákok ≥ 3. vonalbeli beállításként a betegség megerősített progressziójáig, kivéve, ha elfogadhatatlan toxicitás áll fenn, a beleegyezés visszavonása vagy más leállítási feltétel teljesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
55
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 10408
- Toborzás
- National Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus gyomor adenokarcinóma diagnózisa a gyomorban és a gyomornyelőcső csomópontjában, amely legalább két kezelési vonalra nem reagál.
- Az ECOG teljesítményskálán a teljesítmény állapota 0-1 legyen.
- Mérhető betegséggel rendelkezik legalább egy, a vizsgáló által értékelt mérhető betegséggel minden RECIST v1.1-ben
- Rendelkezzék megfelelő szervfunkciókkal
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ALK5 gátló kezelés
- Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgált gyógyszerek első adagja előtt 14 napon belül
- 30 kg-nál kisebb súlyú betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vactosertib durvalumabbal kombinálva
egykarú vizsgálat
|
durvalumab IV Q4W vactosertib PO ajánlattal kombinálva (hetente 5 nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Az első adagtól a progresszió időpontjáig 8 hetente, 1 évig értékelve
|
Objektív válaszarány 55 résztvevőnél a RECIST v1.1 szerint
|
Az első adagtól a progresszió időpontjáig 8 hetente, 1 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33737
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .