Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вактосертиб и дурвалумаб при раке желудка

29 ноября 2022 г. обновлено: Hark Kyun Kim

Вактосертиб в комбинации с дурвалумабом (MEDI4736) у пациентов с раком желудка

В этом исследовании будет проверена эффективность и безопасность дурвалумаба в комбинации с вактосертибом у пациентов с метастатическим раком желудка, у которых ≥ 2 линий химиотерапии оказались неэффективными.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с метастатическими гипермутированный рак желудка в качестве параметра ≥ 3-й линии до подтверждения прогрессирования заболевания, за исключением случаев неприемлемой токсичности, отзыва согласия или соблюдения другого критерия прекращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатической аденокарциномы желудка в желудке и желудочно-пищеводном переходе, который рефрактерен как минимум к двум линиям лечения.
  • Иметь статус производительности 0-1 по шкале производительности ECOG.
  • Иметь поддающееся измерению заболевание, по крайней мере, одно измеримое заболевание, оцененное исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
  • Иметь адекватные функции органов

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение ингибитором ALK5
  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемых препаратов.
  • Пациенты с массой тела <30 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вактосертиб в комбинации с дурвалумабом
исследование с одной рукой
Лекарство: дурвалумаб и вактосертиб
дурвалумаб внутривенно каждые 4 недели в комбинации с вактосертибом перорально 2 раза в сутки (5 дней в неделю)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель с даты введения первой дозы до даты прогрессирования, оцениваемого до 1 года.
Частота объективных ответов у 55 участников в соответствии с RECIST v1.1
Каждые 8 ​​недель с даты введения первой дозы до даты прогрессирования, оцениваемого до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hark Kyun Kim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33737

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дурвалумаб и вактосертиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться