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Vactosertib e Durvalumab nel cancro gastrico

29 novembre 2022 aggiornato da: Hark Kyun Kim

Vactosertib in combinazione con Durvalumab (MEDI4736) in pazienti con carcinoma gastrico

Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza di durvalumab in combinazione con vactosertib in pazienti con tumori gastrici metastatici che hanno fallito ≥ 2 linee di chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza di durvalumab (anti-PD-L1) tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane, in combinazione con vactosertib (inibitore del TGF-beta) PO bid per 5 giorni a settimana per un massimo di 12 mesi, saranno testate in pazienti con metastasi tumori gastrici ipermutati come impostazione di 3a linea ≥ fino a progressione della malattia confermata, a meno che non vi sia tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sia soddisfatto un altro criterio di interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma gastrico metastatico nello stomaco e nella giunzione gastroesofagea refrattari ad almeno due linee di trattamento.
  • Avere un performance status di 0-1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
  • Avere una malattia misurabile almeno una malattia misurabile valutata dallo sperimentatore per RECIST v1.1
  • Avere funzioni organiche adeguate

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori ALK5
  • - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio
  • Pazienti di peso <30 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vactosertib in combinazione con durvalumab
studio a braccio singolo
Droga: durvalumab e vactosertib
durvalumab IV Q4W in combinazione con vactosertib PO bid (5 giorni a settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dalla data della prima dose fino alla data della progressione, valutata fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva in 55 partecipanti secondo RECIST v1.1
Ogni 8 settimane dalla data della prima dose fino alla data della progressione, valutata fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hark Kyun Kim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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