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위암에서의 Vactosertib 및 Durvalumab

2022년 11월 29일 업데이트: Hark Kyun Kim

위암 환자에서 Durvalumab(MEDI4736)과 병용하는 Vactosertib

이 임상시험은 화학요법 2개 이상에 실패한 전이성 위암 환자를 대상으로 박토서팁과 병용한 더발루맙의 효능과 안전성을 테스트할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 12개월 동안 일주일에 5일 ​​동안 박토세르팁(TGF-베타 억제제) PO bid와 병용하여 IV 주입 Q4W를 통한 durvalumab(항-PD-L1)의 효능 및 안전성이 전이성 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족되지 않는 한 질병 진행이 확인될 때까지 과돌연변이 위암을 ≥ 3차 설정으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 위 및 위식도 접합부의 전이성 위 선암 진단이 최소 2개 이상의 치료에 불응성입니다.
  • ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  • RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 측정 가능한 질병이 하나 이상 있는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 ALK5 억제제 치료
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용
  • 체중이 30kg 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더발루맙과 병용하는 박토서팁
단일 팔 연구
의약품: 더발루맙 및 박토세르팁
vactosertib PO 입찰과 병용하는 durvalumab IV Q4W(주 5일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 첫 접종일부터 진행일까지 8주마다, 최대 1년까지 평가
RECIST v1.1에 따른 참가자 55명의 객관적 응답률
첫 접종일부터 진행일까지 8주마다, 최대 1년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hark Kyun Kim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 33737

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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