Vactosertib y Durvalumab en cáncer gástrico
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Hark Kyun Kim
Vactosertib en combinación con durvalumab (MEDI4736) en pacientes con cáncer gástrico
Este ensayo probará la eficacia y seguridad de durvalumab en combinación con vactosertib en pacientes con cánceres gástricos metastásicos que fracasaron en ≥ 2 líneas de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia y seguridad de durvalumab (anti-PD-L1) vía infusión IV Q4W, en combinación con vactosertib (inhibidor de TGF-beta) PO bid durante 5 días a la semana hasta un máximo de 12 meses, se probará en pacientes con metástasis cánceres gástricos hipermutados como ≥ configuración de 3ra línea hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, a menos que haya toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otro criterio de interrupción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma gástrico metastásico en estómago y unión gastroesofágica refractario a al menos dos líneas de tratamiento.
- Tener un estado de rendimiento de 0-1 en la escala de rendimiento ECOG.
- Tener una enfermedad medible al menos una enfermedad medible evaluada por un investigador según RECIST v1.1
- Tener funciones orgánicas adecuadas.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidor de ALK5
- Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio
- Pacientes con peso <30 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vactosertib en combinación con durvalumab
estudio de un solo brazo
|
durvalumab IV Q4W en combinación con vactosertib PO bid (5 días a la semana)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 1 año
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Tasa de respuesta objetiva en 55 participantes según RECIST v1.1
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Cada 8 semanas desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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