Vactosertib et Durvalumab dans le cancer gastrique
29 novembre 2022 mis à jour par: Hark Kyun Kim
Vactosertib en association avec le durvalumab (MEDI4736) chez les patients atteints d'un cancer gastrique
Cet essai testera l'efficacité et l'innocuité du durvalumab en association avec le vactosertib chez des patients atteints de cancers gastriques métastatiques qui ont échoué à ≥ 2 lignes de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité et la sécurité du durvalumab (anti-PD-L1) en perfusion IV Q4W, en association avec le vactosertib (inhibiteur du TGF-bêta) PO bid pendant 5 jours par semaine jusqu'à un maximum de 12 mois, seront testées chez des patients atteints de métastases cancers gastriques hypermutés en ≥ 3e intention jusqu'à progression confirmée de la maladie, à moins qu'il n'y ait une toxicité inacceptable, un retrait de consentement ou qu'un autre critère d'arrêt ne soit rempli.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique métastatique dans l'estomac et la jonction gastro-œsophagienne réfractaire à au moins deux lignes de traitement.
- Avoir un statut de performance de 0-1 sur l'échelle de performance ECOG.
- Avoir une maladie mesurable au moins une maladie mesurable évaluée par l'investigateur par RECIST v1.1
- Avoir des fonctions organiques adéquates
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par un inhibiteur de l'ALK5
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude
- Patients pesant <30 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: vactosertib en association avec durvalumab
étude à un seul bras
|
durvalumab IV Q4W en association avec vactosertib PO bid (5 jours par semaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: Toutes les 8 semaines à partir de la date de la première dose jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 1 an
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Taux de réponse objective chez 55 participants selon RECIST v1.1
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Toutes les 8 semaines à partir de la date de la première dose jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Première publication (Réel)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33737
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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