Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vactosertib a Durvalumab u rakoviny žaludku

29. listopadu 2022 aktualizováno: Hark Kyun Kim

Vactosertib v kombinaci s Durvalumabem (MEDI4736) u pacientů s rakovinou žaludku

Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost durvalumabu v kombinaci s vaktosertibem u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku, u kterých selhaly ≥ 2 linie chemoterapie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost durvalumabu (anti-PD-L1) prostřednictvím IV infuze Q4W v kombinaci s vaktosertibem (inhibitor TGF-beta) PO dvakrát denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu maximálně 12 měsíců bude testována u pacientů s metastázami hypermutované karcinomy žaludku jako nastavení ≥ 3. linie až do potvrzené progrese onemocnění, pokud není splněna nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiné kritérium pro ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatického adenokarcinomu žaludku v žaludku a gastroezofageální junkci, které jsou refrakterní alespoň na dvě linie léčby.
  • Mít stav výkonu 0-1 na stupnici výkonu ECOG.
  • Mít měřitelnou nemoc alespoň jednu měřitelnou nemoc posouzenou výzkumným pracovníkem podle RECIST v1.1
  • Mít dostatečné orgánové funkce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem ALK5
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studovaných léčiv
  • Pacienti s hmotností < 30 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vactosertib v kombinaci s durvalumabem
jednoramenná studie
Lék: durvalumab a vactosertib
durvalumab IV Q4W v kombinaci s vactosertibem PO bid (5 dní v týdnu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů od data první dávky do data progrese, hodnoceno do 1 roku
Objektivní odezva u 55 účastníků podle RECIST v1.1
Každých 8 týdnů od data první dávky do data progrese, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hark Kyun Kim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar žaludku

Klinické studie na durvalumab a vactosertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit