Vactosertib 和 Durvalumab 治疗胃癌
2022年11月29日 更新者：Hark Kyun Kim
Vactosertib 联合 Durvalumab (MEDI4736) 治疗胃癌患者
该试验将测试 durvalumab 联合 vactosertib 治疗 ≥ 2 线化疗失败的转移性胃癌患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
Durvalumab（抗 PD-L1）通过 IV 输注 Q4W 与 vactosertib（TGF-β 抑制剂）PO bid 每周 5 天，最多 12 个月的疗效和安全性，将在转移性患者中进行测试除非出现不可接受的毒性、撤回同意或满足其他停药标准，否则将高突变胃癌作为 ≥ 3 线设置，直至确认疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韩民国、10408
- 招聘中
- National Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为胃和胃食管交界处的转移性胃腺癌，且至少两线治疗均无效。
- ECOG 体能量表的体能状态为 0-1。
- 根据 RECIST v1.1 至少有一种研究者评估的可测量疾病
- 有足够的器官功能
排除标准：
- 先前的 ALK5 抑制剂治疗
- 在研究药物首次给药前 14 天内当前或既往使用过免疫抑制药物
- 体重<30kg的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：vactosertib 与 durvalumab 联合使用
单臂研究
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durvalumab IV Q4W 联合 vactosertib PO bid（每周 5 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：从第一次给药之日起每 8 周一次，直至疾病进展之日，评估长达 1 年
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根据 RECIST v1.1，55 名参与者的客观反应率
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从第一次给药之日起每 8 周一次，直至疾病进展之日，评估长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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