Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vactosertib och Durvalumab vid magcancer

29 november 2022 uppdaterad av: Hark Kyun Kim

Vactosertib i kombination med Durvalumab (MEDI4736) hos patienter med magcancer

Denna studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten av durvalumab i kombination med vactosertib hos patienter med metastaserad magcancer som misslyckades med ≥ 2 rader av kemoterapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekt och säkerhet av durvalumab (anti-PD-L1) via IV-infusion Q4W, i kombination med vactosertib (TGF-beta-hämmare) PO bid under 5 dagar i veckan i upp till maximalt 12 månader, kommer att testas hos patienter med metastaserande hypermuterade gastriska cancerformer som ≥ 3:e linjens inställning tills bekräftad sjukdomsprogression, såvida det inte föreligger oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller annat avbrytande kriterium är uppfyllt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande gastriskt adenokarcinom i magsäcken och den gastroesofageala korsningen som är refraktära mot minst två behandlingslinjer.
  • Ha en prestandastatus på 0-1 på ECOG Performance Scale.
  • Ha en mätbar sjukdom minst en utredare bedömd mätbar sjukdom per RECIST v1.1
  • Ha tillräckliga organfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med ALK5-hämmare
  • Aktuell eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedel
  • Patienter som väger <30 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vactosertib i kombination med durvalumab
enarmsstudie
Läkemedel: durvalumab och vactosertib
durvalumab IV Q4W i kombination med vactosertib PO-bud (5 dagar i veckan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Var 8:e vecka från datumet för den första dosen till datumet för progression, bedömd upp till 1 år
Objektiv svarsfrekvens hos 55 deltagare enligt RECIST v1.1
Var 8:e vecka från datumet för den första dosen till datumet för progression, bedömd upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hark Kyun Kim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Första postat (Faktisk)

19 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 33737

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasm i magen

Kliniska prövningar på durvalumab och vactosertib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera