Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vactosertib en Durvalumab bij maagkanker

29 november 2022 bijgewerkt door: Hark Kyun Kim

Vactosertib in combinatie met Durvalumab (MEDI4736) bij patiënten met maagkanker

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid testen van durvalumab in combinatie met vactosertib bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker bij wie ≥ 2 lijnen chemotherapie niet zijn aangeslagen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid en veiligheid van durvalumab (anti-PD-L1) via IV-infusie Q4W, in combinatie met vactosertib (TGF-bètaremmer) PO tweemaal daags gedurende 5 dagen per week gedurende maximaal 12 maanden, zal worden getest bij patiënten met gemetastaseerde gehypermuteerde maagkanker als ≥ 3e lijns setting tot bevestigde ziekteprogressie, tenzij er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of een ander stopzettingscriterium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag in de maag en gastro-oesofageale overgang die refractair zijn voor ten minste twee behandelingslijnen.
  • Een prestatiestatus hebben van 0-1 op de ECOG-prestatieschaal.
  • Meetbare ziekte hebben ten minste één door de onderzoeker beoordeelde meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Voldoende orgaanfuncties hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met ALK5-remmers
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënten met een gewicht <30 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vactosertib in combinatie met durvalumab
eenarmige studie
Geneesmiddel: durvalumab en vactosertib
durvalumab IV Q4W in combinatie met vactosertib PO bid (5 dagen per week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van progressie, beoordeeld tot 1 jaar
Objectief responspercentage bij 55 deelnemers volgens RECIST v1.1
Elke 8 weken vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van progressie, beoordeeld tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hark Kyun Kim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33737

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op durvalumab en vactosertib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren