Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vactosertib i Durvalumab w raku żołądka

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hark Kyun Kim

Waktosertib w skojarzeniu z durwalumabem (MEDI4736) u pacjentów z rakiem żołądka

To badanie będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo durwalumabu w skojarzeniu z waktosertybem u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, u których nie powiodły się ≥ 2 linie chemioterapii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania durwalumabu (anty-PD-L1) podawanego we wlewie dożylnym co 4 tygodnie, w skojarzeniu z waktosertibem (inhibitor TGF-beta) doustnie dwa razy na dobę przez 5 dni w tygodniu przez maksymalnie 12 miesięcy, będą badane u pacjentów z przerzutami raki żołądka z hipermutacją jako ustawienie ≥ 3 linii do czasu potwierdzonej progresji choroby, chyba że występuje nieakceptowalna toksyczność, cofnięcie zgody lub spełnione jest inne kryterium przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka żołądka z przerzutami w żołądku i połączeniu żołądkowo-przełykowym, które jest oporne na co najmniej dwie linie leczenia.
  • Mieć stan sprawności 0-1 w skali wydajności ECOG.
  • Mają mierzalną chorobę co najmniej jedną mierzalną chorobę ocenioną przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
  • Mają odpowiednie funkcje narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem ALK5
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  • Pacjenci o masie ciała <30 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: waktosertib w skojarzeniu z durwalumabem
jednoramienne badanie
Lek: durwalumab i waktosertib
durwalumab IV Q4W w skojarzeniu z waktosertibem doustnie 2 razy w tygodniu (5 dni w tygodniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki do daty progresji ocenianej do 1 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi u 55 uczestników według RECIST v1.1
Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki do daty progresji ocenianej do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hark Kyun Kim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na durwalumab i waktosertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj