神経内分泌腫瘍患者におけるペルシトクラクス（APG-1252）の研究
2025年4月15日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.
進行性神経内分泌腫瘍患者における静脈内投与ペルシトクラクス（APG-1252）の安全性、有効性および薬物動態に関する第 IB 相試験
APG-1252 は、非常に強力な Bcl-2 ファミリー タンパク質阻害剤であり、Bcl-2、Bcl-xL、および Bcl-w に対して高い結合親和性を示した有望な薬剤候補です。
前臨床試験では、APG-1252 単独で、SCLC、結腸、乳房、およびすべての癌異種移植片を含む週 2 回または週 2 回の投与スケジュールで、複数の腫瘍異種移植片モデルにおいて完全かつ持続的な腫瘍退縮が達成されることが示されています。は化学療法剤との強力な相乗効果を達成しており、APG-1252 が単剤として、および他のクラスの抗がん剤と組み合わせて、ヒトのがんの治療に幅広い治療の可能性を秘めている可能性があることを示しています。
APG-1252 は、神経内分泌腫瘍患者の治療を目的としています。
最大耐用量（MTD）および/または推奨される第2相用量（RP2D）を確立するための第1b相試験の目的。
予備的な有効性と薬物動態特性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された神経内分泌腫瘍 (G1、G2、G3)。
- -標準的な治療法がないと判断された局所進行性または転移性疾患 研究者によって適切です。
- -18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性患者。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
- 推定寿命は3ヶ月以上。
- -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
- 十分な血液および骨髄機能。
- 十分な腎機能と肝機能。
- 十分な心機能。
- 臨床的に制御された神経学的症状を伴う脳転移。
- -治験責任医師が出産の可能性のある男性と女性の両方の患者（非出産の可能性と見なされるには、閉経後の女性は少なくとも12か月間無月経でなければなりません）とそのパートナー治療期間および治験薬の最終投与後少なくとも3か月。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲（同意フォームは、研究固有の手順の前に患者が署名する必要があります）。
- -研究手順とフォローアップ検査を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- 神経内分泌がん（NEC）。
- -治験薬の初回投与前28日以内に化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、ホルモン療法、標的療法、生物学的療法、または任意の治験療法を受けた;ハーフタイムの 5 倍以内に TKI を受け取りました。
- グレード2未満に回復しない以前の放射線療法または化学療法剤による毒性の継続。
- -既知の出血素因/障害。
- -非化学療法の最近の病歴は、治験薬の初回投与前の1年以内に血小板減少症に関連した出血を引き起こしました。
- -活動性免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）、活動性自己免疫性溶血性貧血（AIHA）、または血小板輸血に抵抗性の病歴がある（治験薬の初回投与前1年以内）。
- 3か月以内に重度の消化管出血。
- 抗血小板剤とともに治療用量の抗凝固剤の使用は除外されます。中心静脈カテーテルの開通性を維持するために使用される低用量の抗凝固薬は許可されています。
- 治験責任医師の判断によると、以前の外科的処置から十分に回復できていない。 -研究登録から28日以内に大手術を受けた患者、および研究登録から14日以内に小さな手術を受けた患者。
- -不安定狭心症、心筋梗塞、または研究登録から180日以内の冠動脈血行再建術。
- -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない同時疾患：重篤な制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況。
- -Bcl-2 / Bcl-xL阻害剤による前治療。
- 治験責任医師の意見では、患者を研究への参加に適さないものにするその他の状態または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APG-1252
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複数回投与コホート、30 分間の IV 注入、週 1 回、1 サイクルとして 28 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) の決定
時間枠：28日
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いずれかの用量レベルで 2/6 人以上の患者が DLT を発症した場合、MTD を超えたとみなされます。
次に、すぐ下の用量レベルが 6 人の患者に拡大され、1/6 を超える患者が DLT を発症しない場合、この用量が MTD と宣言されます。
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28日
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安全性データ
時間枠：24ヶ月
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有害事象（AE）の発生率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予備的な有効性
時間枠：24ヶ月
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RECIST 1.1によって評価された客観的奏効率（ORR）
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24ヶ月
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予備的な有効性
時間枠：24ヶ月
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RECIST 1.1によって評価された無増悪生存期間（PFS）
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24ヶ月
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予備的な有効性
時間枠：24ヶ月
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RECIST 1.1によって評価された疾病制御率（DCR）
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24ヶ月
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薬物動態
時間枠：28日
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xianjun Yu、Fudan University
- 主任研究者：Minhu Chen, M.D., PhD.、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Jie Chen, M.D., PhD.、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (実際)
2022年9月14日
研究の完了 (実際)
2022年9月14日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。