Pelcitoclax (APG-1252) 在神经内分泌肿瘤患者中的研究
2025年4月15日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.
晚期神经内分泌肿瘤患者静脉注射 Pelcitoclax (APG-1252) 的安全性、有效性和药代动力学的 IB 期研究
APG-1252 是一种高效的 Bcl-2 家族蛋白抑制剂，是一种很有前途的候选药物，对 Bcl-2、Bcl-xL 和 Bcl-w 显示出高结合亲和力。
临床前研究表明，APG-1252 单独使用可在多个肿瘤异种移植模型中实现完全和持续的肿瘤消退，每周两次或每周一次剂量方案，包括 SCLC、结肠癌、乳腺癌和 ALL 癌异种移植； APG-1252 与化疗药物具有很强的协同作用，表明 APG-1252 作为单一药物和与其他类别的抗癌药物联合治疗人类癌症可能具有广泛的治疗潜力。
APG-1252 用于治疗神经内分泌肿瘤患者。
1b 期研究的目的是确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
还将评估初步功效和药代动力学特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的神经内分泌肿瘤（G1、G2、G3）。
- 研究者认为没有合适的标准疗法的局部晚期或转移性疾病。
- 年龄≥18 岁的男性或非妊娠、非哺乳期女性患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤1。
- 预计寿命≥3个月。
- RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变。
- 足够的血液学和骨髓功能。
- 足够的肾和肝功能。
- 足够的心脏功能。
- 具有临床控制的神经系统症状的脑转移。
- 愿意通过研究者认为具有生育潜力的男性和女性患者（绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育潜力）及其伴侣在整个治疗期间使用避孕方法治疗期和最后一剂研究药物后至少三个月。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书（同意书必须在任何研究特定程序之前由患者签署）。
- 愿意并有能力遵守学习程序和后续检查。
排除标准：
- 神经内分泌癌 (NEC)。
- 在研究药物首次给药前 28 天内接受过化学疗法、放射疗法、手术、免疫疗法、激素疗法、靶向疗法、生物疗法或任何研究疗法；在 5 x 半场时间内收到 TKI。
- 由于先前放疗或化疗药物未恢复至 < 2 级而导致的毒性持续存在。
- 已知的出血素质/病症。
- 研究药物首次给药前 1 年内非化疗引起的血小板减少症相关出血的近期病史。
- 患有活动性免疫性血小板减少性紫癜 (ITP)、活动性自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 或血小板输注无效史（研究药物首次给药前 1 年内）。
- 3个月内严重消化道出血。
- 排除使用治疗剂量的抗凝血剂和抗血小板药物；允许使用用于维持中央静脉导管通畅的低剂量抗凝药物。
- 根据研究者的判断，未能从之前的外科手术中充分恢复。 在进入研究后 28 天内进行过大手术的患者，以及在进入研究后 14 天内进行过小手术的患者。
- 进入研究后 180 天内发生不稳定型心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉血运重建手术。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于：严重的不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
- 先前使用 Bcl-2/Bcl-xL 抑制剂治疗。
- 研究者认为，任何其他条件或情况都会使患者不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：APG-1252
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多剂量队列，30分钟静脉滴注，每周一次，28天为一个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD) 测定
大体时间：28天
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如果 ≥ 2/6 患者在任何剂量水平发生 DLT，则假定已超过 MTD。
紧随其后的剂量水平将扩大至 6 名患者，如果不超过 1/6 的患者发生 DLT，则该剂量将被宣布为 MTD。
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28天
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安全数据
大体时间：24个月
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不良事件 (AE) 的发生率
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初步疗效
大体时间：24个月
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由 RECIST 1.1 评估的客观缓解率 (ORR)
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24个月
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初步疗效
大体时间：24个月
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由 RECIST 1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
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24个月
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初步疗效
大体时间：24个月
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RECIST 1.1 评估的疾病控制率 (DCR)
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24个月
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药代动力学
大体时间：28天
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峰值血浆浓度 (Cmax)
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xianjun Yu、Fudan University
- 首席研究员：Minhu Chen, M.D., PhD.、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Jie Chen, M.D., PhD.、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月6日
初级完成 (实际的)
2022年9月14日
研究完成 (实际的)
2022年9月14日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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