Исследование пелцитоклакса (APG-1252) у пациентов с нейроэндокринными опухолями

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденные нейроэндокринные опухоли (G1, G2, G3).
2. Местно-распространенное или метастатическое заболевание, для которого исследователь не считает подходящим стандартную терапию.
3. Мужчины или небеременные, некормящие пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤1.
5. Предполагаемый срок службы ≥3 месяцев.
6. По крайней мере одно измеримое поражение по RECIST 1.1.
7. Адекватные гематологические и костномозговые функции.
8. Адекватная функция почек и печени.
9. Адекватная работа сердца.
10. Метастазы в головной мозг с клинически контролируемой неврологической симптоматикой.
11. Готовность использовать метод контрацепции методом, который исследователь считает эффективным, как у мужчин, так и у женщин с детородным потенциалом (у женщин в постменопаузе должна быть аменорея в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородными) и их партнеров на протяжении всего периода период лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
12. Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия (форма согласия должна быть подписана пациентом до проведения любых процедур, связанных с исследованием).
13. Готовность и способность соблюдать процедуры обучения и последующего обследования.

Критерий исключения:

1. Нейроэндокринная карцинома (НЭК).
2. Получал химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, иммунотерапию, гормональную терапию, таргетную терапию, биологическую терапию или любую исследуемую терапию в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата; получили TKI в течение 5-кратного перерыва.
3. Продолжение токсичности из-за предшествующей лучевой терапии или химиотерапевтических агентов, которые не восстанавливаются до < степени 2.
4. Известный геморрагический диатез/расстройство.
5. Недавняя история кровотечения, связанного с тромбоцитопенией, не вызванной химиотерапией, в течение 1 года до первой дозы исследуемого препарата.
6. Имеют активную иммунную тромбоцитопеническую пурпуру (ИТП), активную аутоиммунную гемолитическую анемию (АИГА) или рефрактерность к переливанию тромбоцитов в анамнезе (в течение 1 года до первой дозы исследуемого препарата).
7. Серьезное желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 мес.
8. Исключается применение терапевтических доз антикоагулянтов вместе с антиагрегантами; разрешены низкие дозы антикоагулянтов, которые используются для поддержания проходимости центрального внутривенного катетера.
9. Неспособность адекватно восстановиться, по мнению исследователя, после предшествующих хирургических процедур. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 28 дней после включения в исследование, и пациенты, перенесшие небольшую операцию в течение 14 дней после включения в исследование.
10. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация в течение 180 дней после включения в исследование.
11. Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего: серьезную неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
12. Предварительное лечение ингибиторами Bcl-2/Bcl-xL.
13. Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для участия в исследовании.