Pelcitoclax (APG-1252) -tutkimus potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.
IB-vaiheen suonensisäisesti annetun pelcitoklaksin (APG-1252) turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt neuroendokriininen kasvain
APG-1252 on erittäin voimakas Bcl-2-perheen proteiinin estäjä, lupaava lääkekandidaatti, joka osoitti korkeaa sitoutumisaffiniteettia Bcl-2:een, Bcl-xL:ään ja Bcl-w:hen.
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että APG-1252 yksinään saavuttaa täydellisen ja jatkuvan kasvaimen regression useissa kasvaimen ksenograftimalleissa kahdesti viikossa tai viikoittain annettavalla annostusohjelmalla, mukaan lukien SCLC-, paksusuolen-, rinta- ja ALL-syöpäksenograftit; saavuttaa vahvan synergian kemoterapeuttisten aineiden kanssa, mikä osoittaa, että APG-1252:lla voi olla laaja terapeuttinen potentiaali ihmisen syövän hoidossa yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden luokkien kanssa.
APG-1252 on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet.
Vaiheen 1b tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Alustava teho ja farmakokineettiset ominaisuudet arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistetut neuroendokriiniset kasvaimet (G1, G2, G3).
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, johon tutkija ei katso sopivaksi tavanomaista hoitoa.
- Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤1.
- Arvioitu elinikä ≥3 kuukautta.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -leesio.
- Riittävät hematologiset ja luuytimen toiminnot.
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
- Riittävä sydämen toiminta.
- Aivometastaasit, joilla on kliinisesti kontrolloituja neurologisia oireita.
- Halukkuus käyttää ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää tehokkaana, sekä mies- että naispotilailla, jotka voivat tulla raskaaksi (postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla kuukautisia vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi) ja heidän kumppaninsa koko ajan hoitojakson ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä).
- Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja seurantatarkastusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuroendokriininen karsinooma (NEC).
- saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta, immunoterapiaa, hormonihoitoa, kohdennettua hoitoa, biologista hoitoa tai mitä tahansa tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; sai TKI:t 5 x puoliajalla.
- Aiemmasta sädehoidosta tai solunsalpaajahoidosta johtuvien toksisuuksien jatkuminen, jotka eivät parane < asteeseen 2.
- Tunnettu verenvuotodiateesi/häiriö.
- Viimeaikainen ei-kemoterapian aiheuttama trombosytopeniaan liittyvä verenvuoto vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sinulla on aktiivinen immuunitrombosytopeeninen purppura (ITP), aktiivinen autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA) tai sinulla on aiemmin ollut verihiutaleiden siirtoresistenttejä (1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta).
- Vakava maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä.
- Antikoagulanttien terapeuttisten annosten käyttö on suljettu pois verihiutaleiden vastaisten aineiden kanssa. pieniannoksiset antikoagulaatiolääkkeet, joita käytetään ylläpitämään keskuslaskimokatetrin läpinäkyvyyttä, ovat sallittuja.
- Epäonnistuminen toipua riittävästi aiemmista kirurgisista toimenpiteistä, kuten tutkija arvioi. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, ja potilaat, joille on tehty pieni leikkaus 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely 180 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: vakava hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Aiempi hoito Bcl-2/Bcl-xL-estäjillä.
- Mikä tahansa muu tila tai seikka tekisi tutkijan mielestä potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APG-1252
|
Useita annoskohortteja, 30 minuutin IV-infuusio, kerran viikossa, 28 päivää syklinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määritys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Jos ≥ 2/6 potilaalle kehittyy DLT millä tahansa annostasolla, MTD oletetaan ylittyneen.
Välittömästi alla oleva annostaso laajennetaan sitten 6 potilaaseen, ja jos enintään 1/6 potilaasta kehittyy DLT, tämä annos julistetaan MTD:ksi.
|
28 päivää
|
|
Turvallisuustiedot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECISTin arvioima 1.1
|
24 kuukautta
|
|
Alustava tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RECIST:n arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 1.1
|
24 kuukautta
|
|
Alustava tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RECIST 1.1:n avulla arvioitu sairauden torjuntaaste (DCR).
|
24 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xianjun Yu, Fudan University
- Päätutkija: Minhu Chen, M.D., PhD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Jie Chen, M.D., PhD., Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APG1252EC101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .