- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04893759
Eine Studie zu Pelcitoclax (APG-1252) bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren
22. Januar 2024 aktualisiert von: Ascentage Pharma Group Inc.
Eine Phase-IB-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Pelcitoclax (APG-1252) bei Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Tumor
APG-1252 ist ein hochwirksamer Proteininhibitor der Bcl-2-Familie, ein vielversprechender Arzneimittelkandidat, der hohe Bindungsaffinitäten zu Bcl-2, Bcl-xL und Bcl-w zeigte.
Die präklinischen Studien haben gezeigt, dass APG-1252 allein eine vollständige und anhaltende Tumorregression in mehreren Tumor-Xenotransplantatmodellen mit einem zweimal wöchentlichen oder wöchentlichen Dosierungsplan erreicht, einschließlich SCLC-, Dickdarm-, Brust- und ALL-Krebs-Xenotransplantaten; erzielt eine starke Synergie mit den Chemotherapeutika, was darauf hindeutet, dass APG-1252 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit anderen Klassen von Krebsmedikamenten ein breites therapeutisches Potenzial für die Behandlung von Krebs beim Menschen haben könnte.
APG-1252 ist für die Behandlung von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren bestimmt.
Der Zweck der Phase-1b-Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen.
Vorläufige Wirksamkeit und pharmakokinetische Eigenschaften werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guanglin Liu, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-28068520
- E-Mail: Guanglin.Liu@ascentage.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yifan Zhai, M.D., PhD.
- Telefonnummer: +86-20-28068501
- E-Mail: Yzhai@ascentage.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ning Zhang, Master
- E-Mail: 86086692@qq.com
-
Kontakt:
- Gang Yuan, M.D.
- E-Mail: yuangang@mail.sysu.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Minhu Chen, M.D., PhD.
-
Hauptermittler:
- Ning Zhang, Master
-
Hauptermittler:
- Gang Yuan, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Wei Wang, M.D.
- E-Mail: wangwei@sysucc.org.cn
-
Hauptermittler:
- Wei Wang, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Noch keine Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jie Chen, M.D., PhD.
- E-Mail: Chen0jie@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jian Zhang, M.D.
- E-Mail: syner2000@163.com
-
Hauptermittler:
- Xianjun Yu, M.D.
-
Hauptermittler:
- Jie Chen, M.D., PhD.
-
Hauptermittler:
- Jian Zhang, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte neuroendokrine Tumoren (G1, G2, G3).
- Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, für die der Prüfarzt keine Standardtherapie als angemessen erachtet.
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Geschätzte Lebensdauer ≥3 Monate.
- Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1.
- Angemessene hämatologische und Knochenmarkfunktionen.
- Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
- Ausreichende Herzfunktion.
- Hirnmetastasen mit klinisch kontrollierten neurologischen Symptomen.
- Bereitschaft, Verhütungsmittel mit einer Methode anzuwenden, die vom Prüfarzt sowohl von männlichen als auch von weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter (postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch gewesen sein, um als nicht gebärfähig zu gelten) und ihren Partnern während des gesamten Zeitraums als wirksam erachtet wird Behandlungsdauer und für mindestens drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen (die Einverständniserklärung muss vom Patienten vor allen studienspezifischen Verfahren unterschrieben werden).
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienabläufen und Nachprüfungen.
Ausschlusskriterien:
- Neuroendokrines Karzinom (NEC).
- Erhaltene Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie oder irgendeine Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; erhielt TKIs innerhalb von 5 x Halbzeit.
- Fortsetzung von Toxizitäten aufgrund vorheriger Strahlentherapie oder Chemotherapeutika, die sich nicht auf <Grad 2 erholen.
- Bekannte Blutungsdiathese/Störung.
- Kürzliche Vorgeschichte von nicht durch Chemotherapie induzierten Thrombozytopenie-assoziierten Blutungen innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Haben Sie eine aktive immunthrombozytopenische Purpura (ITP), eine aktive autoimmunhämolytische Anämie (AIHA) oder eine Vorgeschichte von Resistenz gegenüber Thrombozytentransfusionen (innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis des Studienmedikaments).
- Schwere Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten.
- Die Verwendung therapeutischer Dosen von Antikoagulanzien ist zusammen mit Thrombozytenaggregationshemmern ausgeschlossen; niedrig dosierte gerinnungshemmende Medikamente, die verwendet werden, um die Durchgängigkeit eines zentralen intravenösen Katheters aufrechtzuerhalten, sind erlaubt.
- Unzureichende Erholung nach Einschätzung des Prüfarztes von früheren chirurgischen Eingriffen. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt einer größeren Operation unterzogen haben, und Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einer kleineren Operation unterzogen haben.
- Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ein Koronarrevaskularisationsverfahren innerhalb von 180 Tagen nach Studieneintritt.
- Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere unkontrollierte Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Vorbehandlung mit Bcl-2/Bcl-xL-Inhibitoren.
- Jede andere Bedingung oder dieser Umstand würde den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: APG-1252
|
Kohorten mit mehreren Dosen, 30-minütige IV-Infusion, einmal pro Woche, 28 Tage als Zyklus
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Zeitfenster: 28 Tage
|
Wenn ≥ 2/6 Patienten bei einer beliebigen Dosisstufe eine DLT entwickeln, wird angenommen, dass die MTD überschritten wurde.
Die unmittelbar darunter liegende Dosisstufe wird dann auf 6 Patienten ausgeweitet, und wenn nicht mehr als 1/6 der Patienten eine DLT entwickeln, wird diese Dosis zur MTD erklärt.
|
28 Tage
|
Sicherheitsdaten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet nach RECIST 1.1
|
24 Monate
|
Vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Fortschrittsfreies Überleben (PFS), bewertet nach RECIST 1.1
|
24 Monate
|
Vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Seuchenkontrollrate bewertet (DCR) nach RECIST 1.1
|
24 Monate
|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 28 Tage
|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xianjun Yu, Fudan University
- Hauptermittler: Minhu Chen, M.D., PhD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Hauptermittler: Jie Chen, M.D., PhD., Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APG1252EC101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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