Une étude sur Pelcitoclax (APG-1252) chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines

Critère d'intégration:

1. Tumeurs neuroendocrines histologiquement confirmées (G1, G2, G3).
2. Maladie localement avancée ou métastatique pour laquelle aucun traitement standard n'est jugé approprié par l'investigateur.
3. Patients de sexe masculin ou non enceintes, non allaitants âgés de ≥ 18 ans.
4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
5. Durée de vie estimée ≥3 mois.
6. Au moins une lésion mesurable par RECIST 1.1.
7. Fonctions hématologiques et de la moelle osseuse adéquates.
8. Fonction rénale et hépatique adéquate.
9. Fonction cardiaque adéquate.
10. Métastases cérébrales avec symptômes neurologiques contrôlés cliniquement.
11. Volonté d'utiliser la contraception par une méthode jugée efficace par l'investigateur à la fois par les hommes et les femmes en âge de procréer (les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme non en âge de procréer) et leurs partenaires tout au long de la période de traitement et pendant au moins trois mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
12. Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit (le formulaire de consentement doit être signé par le patient avant toute procédure spécifique à l'étude).
13. Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et à l'examen de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Carcinome neuroendocrinien (NEC).
2. A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une chirurgie, une immunothérapie, une hormonothérapie, une thérapie ciblée, une thérapie biologique ou toute thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; reçu des TKI dans les 5 x mi-temps.
3. Poursuite des toxicités dues à des agents de radiothérapie ou de chimiothérapie antérieurs qui ne se rétablissent pas à < Grade 2.
4. Diathèse/trouble hémorragique connu.
5. Antécédents récents de saignement associé à une thrombocytopénie non induite par la chimiothérapie dans l'année précédant la première dose du médicament à l'étude.
6. Avoir un purpura thrombocytopénique immunitaire actif (ITP), une anémie hémolytique auto-immune active (AIHA) ou des antécédents de réfractaire aux transfusions de plaquettes (dans l'année précédant la première dose du médicament à l'étude).
7. Saignements gastro-intestinaux graves dans les 3 mois.
8. L'utilisation de doses thérapeutiques d'anticoagulants est exclue, ainsi que d'agents antiplaquettaires ; les médicaments anticoagulants à faible dose utilisés pour maintenir la perméabilité d'un cathéter intraveineux central sont autorisés.
9. Échec de récupération adéquate, à en juger par l'investigateur, d'interventions chirurgicales antérieures. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude et patients ayant subi une intervention chirurgicale mineure dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
10. Angor instable, infarctus du myocarde ou procédure de revascularisation coronarienne dans les 180 jours suivant l'entrée à l'étude.
11. Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection grave non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
12. Traitement préalable avec des inhibiteurs de Bcl-2/Bcl-xL.
13. Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude.