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신경내분비종양 환자에서 펠시토클락스(APG-1252)에 대한 연구

2025년 4월 15일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.

진행성 신경내분비종양 환자를 대상으로 정맥 투여된 펠시토클락스(APG-1252)의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 IB상 연구

APG-1252는 매우 강력한 Bcl-2 계열 단백질 억제제로 Bcl-2, Bcl-xL 및 Bcl-w에 높은 결합 친화력을 보이는 유망한 약물 후보입니다. 전임상 연구는 APG-1252 단독이 SCLC, 결장암, 유방암 및 ALL 암 이종이식편을 포함하는 매주 2회 또는 매주 용량 일정으로 다중 종양 이종이식편 모델에서 완전하고 지속적인 종양 퇴행을 달성하는 것으로 나타났습니다. APG-1252가 단일 약제로서 다른 종류의 항암제와 병용하여 인간 암 치료에 대한 광범위한 치료 잠재력을 가질 수 있음을 나타내는 화학요법제와 강력한 시너지 효과를 달성합니다. APG-1252는 신경내분비종양 환자의 치료를 목적으로 한다. 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위한 1b상 연구의 목적. 예비 효능 및 약동학적 특성도 평가될 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 신경내분비 종양(G1, G2, G3).
  2. 표준 요법이 조사자에 의해 적절하다고 판단되지 않는 국소 진행성 또는 전이성 질환.
  3. 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
  5. 예상 수명 ≥3개월.
  6. RECIST 1.1에 의해 하나 이상의 측정 가능한 병변.
  7. 적절한 혈액학적 및 골수 기능.
  8. 적절한 신장 및 간 기능.
  9. 적절한 심장 기능.
  10. 임상적으로 조절되는 신경학적 증상이 있는 뇌 전이.
  11. 조사자가 임신 가능성이 있는 남성 및 여성 환자(비임신 가능성으로 간주하려면 최소 12개월 동안 무월경 상태였어야 함) 및 그들의 파트너가 효과적이라고 생각하는 방법으로 피임을 사용하려는 의지 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안.
  12. 서면 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력(동의서는 모든 연구 특정 절차 전에 환자가 서명해야 함).
  13. 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 신경내분비암(NEC).
  2. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 호르몬 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 임의의 조사 요법을 받았음; 하프 타임의 5배 이내에 TKI를 받았습니다.
  3. < 2 등급으로 회복되지 않는 이전 방사선 요법 또는 화학 요법 제제로 인한 독성의 지속.
  4. 알려진 출혈 체질/장애.
  5. 연구 약물의 첫 투여 전 1년 이내에 비화학요법 유발 혈소판 감소증 관련 출혈의 최근 이력.
  6. 활동성 면역 혈소판감소성 자반증(ITP), 활동성 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 혈소판 수혈에 반응하지 않는 병력(연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내)이 있습니다.
  7. 3개월 이내 심각한 위장관 출혈.
  8. 항혈소판제와 함께 항응고제의 치료 용량 사용은 제외됩니다. 중앙 정맥 카테터의 개통성을 유지하는 데 사용되는 저용량 항응고제는 허용됩니다.
  9. 연구자가 판단한 바에 따르면 이전 수술 절차에서 적절하게 회복하지 못함. 연구 등록 28일 이내에 대수술을 받은 환자 및 연구 등록 14일 이내에 경미한 수술을 받은 환자.
  10. 불안정 협심증, 심근 경색 또는 연구 시작 180일 이내의 관상 동맥 재생술 절차.
  11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병: 심각한 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  12. Bcl-2/Bcl-xL 억제제로 사전 치료.
  13. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 다른 상태 또는 상황입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APG-1252
의약품: 펠시토클락스
다중 용량 코호트, 30분 IV 주입, 주 1회, 주기로 28일
다른 이름들:
  • APG-1252

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 28일
≥ 2/6명의 환자가 임의의 용량 수준에서 DLT를 발생시키면 MTD가 초과된 것으로 간주됩니다. 바로 아래의 용량 수준은 6명의 환자로 확장되고 1/6 이하의 환자에서 DLT가 발생하면 이 용량을 MTD로 선언합니다.
28일
안전 데이터
기간: 24개월
유해 사례(AE)의 발생률
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 효능
기간: 24개월
RECIST 1.1로 평가한 객관적 반응률(ORR)
24개월
예비 효능
기간: 24개월
RECIST 1.1로 평가한 무진행 생존(PFS)
24개월
예비 효능
기간: 24개월
RECIST 1.1에 의해 평가된 질병 통제율(DCR)
24개월
약동학
기간: 28일
최고 혈장 농도(Cmax)
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascentage Pharma Group Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Xianjun Yu, Fudan University
  • 수석 연구원: Minhu Chen, M.D., PhD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 수석 연구원: Jie Chen, M.D., PhD., Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APG1252EC101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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