A Pelcitoclax (APG-1252) vizsgálata neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt neuroendokrin daganatok (G1, G2, G3).
2. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség, amelyre a vizsgáló nem ítéli megfelelőnek a standard terápiát.
3. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek életkora ≥18 év.
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤1.
5. Becsült élettartam ≥3 hónap.
6. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint.
7. Megfelelő hematológiai és csontvelői funkciók.
8. Megfelelő vese- és májműködés.
9. Megfelelő szívműködés.
10. Agyi metasztázisok klinikailag kontrollált neurológiai tünetekkel.
11. Fogamzóképes korú férfi- és nőbetegek (a posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek) és partnereik hajlandósága a vizsgáló által hatékonynak ítélt módszerrel történő fogamzásgátlásra. kezelési időszak alatt és legalább három hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
12. Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (a beleegyezési űrlapot a betegnek alá kell írnia minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt).
13. A tanulmányi eljárásoknak és az utóvizsgálatnak való megfelelési hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

1. Neuroendokrin karcinóma (NEC).
2. kemoterápiát, sugárterápiát, műtétet, immunterápiát, hormonterápiát, célzott terápiát, biológiai terápiát vagy bármilyen vizsgálati terápiát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül; 5 x félidőn belül kapott TKI-t.
3. A korábbi sugárkezelés vagy kemoterápiás szerek miatti toxicitások folytatódása, amelyek nem gyógyulnak fel < 2-es fokozatra.
4. Ismert vérzéses diathesis/rendellenesség.
5. Nem kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniával összefüggő vérzés a közelmúltban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 éven belül.
6. Aktív immunthrombocytopeniás purpurája (ITP), aktív autoimmun hemolitikus vérszegénysége (AIHA) van, vagy a kórelőzményében refrakter a vérlemezke-transzfúzióra (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 éven belül).
7. Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés 3 hónapon belül.
8. Az antikoagulánsok terápiás dózisának alkalmazása kizárt, a vérlemezke-ellenes szerekkel együtt; a központi intravénás katéter átjárhatóságának fenntartására használt alacsony dózisú véralvadásgátló gyógyszerek megengedettek.
9. A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a korábbi sebészeti beavatkozások utáni megfelelő gyógyulás elmulasztása. Azok a betegek, akiken a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül nagy műtéten estek át, és azok a betegek, akiken a vizsgálatba lépést követő 14 napon belül kisebb műtéten estek át.
10. Instabil angina, szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárás a vizsgálatba való belépéstől számított 180 napon belül.
11. Nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: súlyos, kontrollálatlan fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/társas helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelmények teljesítését.
12. Előzetes kezelés Bcl-2/Bcl-xL inhibitorokkal.
13. Ennek bármely egyéb feltétele vagy körülménye a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban való részvételre.