Un estudio de Pelcitoclax (APG-1252) en pacientes con tumores neuroendocrinos

Criterios de inclusión:

1. Tumores neuroendocrinos confirmados histológicamente (G1, G2, G3).
2. Enfermedad localmente avanzada o metastásica para la cual el investigador no considera apropiada una terapia estándar.
3. Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas y no lactantes de ≥18 años de edad.
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1.
5. Vida útil estimada ≥3 meses.
6. Al menos una lesión medible por RECIST 1.1.
7. Funciones hematológicas y de la médula ósea adecuadas.
8. Función renal y hepática adecuada.
9. Función cardiaca adecuada.
10. Metástasis cerebrales con síntomas neurológicos clínicamente controlados.
11. Voluntad de usar un método anticonceptivo que el investigador considere efectivo tanto en pacientes masculinos como femeninos en edad fértil (las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles) y sus parejas durante todo el período de tratamiento y durante al menos tres meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
12. Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (el formulario de consentimiento debe ser firmado por el paciente antes de cualquier procedimiento específico del estudio).
13. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el examen de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Carcinoma neuroendocrino (NEC).
2. Recibió quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia hormonal, terapia dirigida, terapia biológica o cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; recibió TKI dentro de 5 veces el medio tiempo.
3. Continuidad de las toxicidades debidas a agentes de quimioterapia o radioterapia anteriores que no se recuperan a < Grado 2.
4. Diátesis/trastorno hemorrágico conocido.
5. Antecedentes recientes de hemorragia asociada a trombocitopenia no inducida por quimioterapia en el año anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
6. Tiene púrpura trombocitopénica inmune activa (ITP), anemia hemolítica autoinmune activa (AIHA) o antecedentes de ser refractario a las transfusiones de plaquetas (dentro de 1 año antes de la primera dosis del fármaco del estudio).
7. Sangrado gastrointestinal grave dentro de los 3 meses.
8. Se excluye el uso de dosis terapéuticas de anticoagulantes, junto con agentes antiplaquetarios; Se permiten los medicamentos anticoagulantes en dosis bajas que se utilizan para mantener la permeabilidad de un catéter intravenoso central.
9. Fracaso en la recuperación adecuada, a juicio del investigador, de procedimientos quirúrgicos previos. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio y pacientes que se hayan sometido a una cirugía menor dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
10. Angina inestable, infarto de miocardio o procedimiento de revascularización coronaria dentro de los 180 días posteriores al ingreso al estudio.
11. Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras: infección grave no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
12. Tratamiento previo con inhibidores de Bcl-2/Bcl-xL.
13. Cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.