En studie av Pelcitoclax (APG-1252) hos pasienter med nevroendokrine svulster

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftede nevroendokrine svulster (G1, G2, G3).
2. Lokalt avansert eller metastatisk sykdom som ingen standardbehandling vurderes som passende av etterforskeren.
3. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter alder ≥18 år.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1.
5. Estimert levetid ≥3 måneder.
6. Minst én målbar lesjon av RECIST 1.1.
7. Tilstrekkelige hematologiske og benmargsfunksjoner.
8. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
9. Tilstrekkelig hjertefunksjon.
10. Hjernemetastaser med klinisk kontrollerte nevrologiske symptomer.
11. Vilje til å bruke prevensjon med en metode som etterforskeren anser som effektiv av både mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder (postmenopausale kvinner må ha vært amenoré i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile) og deres partnere gjennom hele perioden. behandlingsperiode og i minst tre måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
12. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (samtykkeskjemaet må signeres av pasienten før eventuelle studiespesifikke prosedyrer).
13. Vilje og evne til å følge studieprosedyrer og etterundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Nevroendokrint karsinom (NEC).
2. Mottatt kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, biologisk terapi eller annen undersøkelsesterapi innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet; mottok TKI innen 5 x pause.
3. Fortsatt toksisitet på grunn av tidligere strålebehandling eller kjemoterapimidler som ikke gjenopprettes til < grad 2.
4. Kjent blødende diatese/lidelse.
5. Nylig historie med ikke-kjemoterapi-indusert trombocytopeni-assosiert blødning innen 1 år før første dose av studiemedikamentet.
6. Har aktiv immun trombocytopenisk purpura (ITP), aktiv autoimmun hemolytisk anemi (AIHA), eller en historie med å være motstandsdyktig mot blodplatetransfusjoner (innen 1 år før den første dosen av studiemedikamentet).
7. Alvorlig gastrointestinal blødning innen 3 måneder.
8. Bruk av terapeutiske doser av antikoagulanter er utelukket, sammen med anti-blodplatemidler; lavdose antikoagulasjonsmedisiner som brukes for å opprettholde åpenheten til et sentralt intravenøst ​​kateter er tillatt.
9. Unnlatelse av å restituere tilstrekkelig, som bedømt av etterforskeren, fra tidligere kirurgiske prosedyrer. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager fra studiestart, og pasienter som har hatt mindre operasjon innen 14 dager etter studiestart.
10. Ustabil angina, hjerteinfarkt eller en koronar revaskulariseringsprosedyre innen 180 dager etter studiestart.
11. Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til: alvorlig ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene.
12. Tidligere behandling med Bcl-2/Bcl-xL-hemmere.
13. Enhver annen tilstand eller omstendighet av dette vil etter utrederens mening gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien.