肥満患者の脊椎に対する肥満外科手術後の減量の結果に関する前向き研究。 (SPINOB)
2025年9月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肥満患者の脊椎に対する肥満外科手術後の減量の結果に関する前向き研究：腰痛、矢状面の整列および脂肪腫症への影響。
この研究の目的は、肥満手術後の重要な減量が肥満患者の脊椎にどのように影響するか、また腰痛、矢状面の整列、脂肪腫症への影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満と背中の痛みは大規模な公衆衛生上の問題であり、この 2 つの関係は説明も研究もされていません。 しかし、研究者はまた、多くの元肥満患者が、重要な減量後も背中や脚の痛みに苦しんでいることも観察しています.
この研究の目的は、背中の痛みに対する減量の影響を測定し、そのような変化 (背中の痛みの増加または減少) を説明できるパラメーターを見つけることです。
治験責任医師は、臨床パラメーターのほか、放射線検査 (減量が脊椎の矢状方向のアライメントに及ぼす影響を測定するため) および MRI (硬膜外脂肪の蓄積であり、神経の圧迫、ひいては背中や脚の痛みの原因となる脂肪腫症を測定するため) を研究します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie Benhammani-Godard
- 電話番号：00 33 1 58 41 11 90
- メール：marie.godard@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmanuelle FERRERO, MD, PHD
- 電話番号：01 56 09 32 50
- メール：emmanuelle.ferrero@aphp.fr
研究場所
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-
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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コンタクト：
- Emmanuelle FERRERO, MD, PHD
- 電話番号：00 33 1 56 09 32 50
- メール：emmanuelle.ferrero@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 肥満による合併症を伴うBMI > 40またはBMI > 35 (肥満手術の基準)
- ポンピドゥーの病院栄養サービスでフォローアップ
- 肥満手術介入 (スリーブ胃切除術またはバイパス術)
- 1年以上のフォローアップ可能
- フランスの社会保険に加入していること
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 脊椎手術の歴史
- 肥満手術の術後合併症
- フランス語の非習得
- MRI禁忌
- 法的保護下にある患者 (例: 後見）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：肥満患者
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脊椎全体のレントゲン写真
腰椎MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術後1年
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腰痛を評価するための臨床スコア vs 術前評価
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術後1年
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術後2年
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腰痛を評価するための臨床スコア vs 術前評価
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術後6ヶ月
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腰痛を評価するための臨床スコア vs 術前評価
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術後6ヶ月
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サジタルアライメント
時間枠：術後6ヶ月
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脊椎パラメータの放射線測定 vs 術前評価
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術後6ヶ月
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サジタルアライメント
時間枠：術後1年
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脊椎パラメータの放射線測定 vs 術前評価
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術後1年
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サジタルアライメント
時間枠：術後2年
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脊椎パラメータの放射線測定 vs 術前評価
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術後2年
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椎間板変性
時間枠：術後6ヶ月
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MRI評価と術前評価
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術後6ヶ月
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椎間板変性
時間枠：術後1年
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MRI評価と術前評価
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術後1年
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椎間板変性
時間枠：術後2年
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MRI評価と術前評価
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術後2年
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脂肪腫症
時間枠：術後6ヶ月
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腰部硬膜外脂肪蓄積の MRI 評価 vs 術前評価
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術後6ヶ月
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脂肪腫症
時間枠：術後1年
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腰部硬膜外脂肪蓄積の MRI 評価 vs 術前評価
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術後1年
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脂肪腫症
時間枠：術後2年
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腰部硬膜外脂肪蓄積の MRI 評価 vs 術前評価
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術後2年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後6ヶ月
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腰痛を評価するための臨床スコア vs 術前評価
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術後6ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後1年
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腰痛を評価するための臨床スコア vs 術前評価
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術後1年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後2年
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腰痛を評価するための臨床スコア vs 術前評価
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術後2年
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首障害指数（NDI）
時間枠：術後6ヶ月
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首の痛みを評価するための臨床スコア vs 術前評価
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術後6ヶ月
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首障害指数（NDI）
時間枠：術後1年
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首の痛みを評価するための臨床スコア vs 術前評価
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術後1年
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首障害指数（NDI）
時間枠：術後2年
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首の痛みを評価するための臨床スコア vs 術前評価
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術後2年
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ショートフォーム 12 (SF12)
時間枠：術後6ヶ月
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生活の質を評価するためのスコア vs 術前評価
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術後6ヶ月
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ショートフォーム 12 (SF12)
時間枠：術後1年
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生活の質を評価するためのスコア vs 術前評価
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術後1年
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ショートフォーム 12 (SF12)
時間枠：術後2年
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生活の質を評価するためのスコア vs 術前評価
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術後2年
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病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
時間枠：術後6ヶ月
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うつ病と術前評価を評価するためのスコア
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術後6ヶ月
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病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
時間枠：術後1年
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うつ病と術前評価を評価するためのスコア
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術後1年
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病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
時間枠：術後2年
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うつ病と術前評価を評価するためのスコア
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術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuelle FERRERO, MD, PHD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Briggs MS, Givens DL, Schmitt LC, Taylor CA. Relations of C-reactive protein and obesity to the prevalence and the odds of reporting low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):745-52. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.026. Epub 2012 Nov 24.
- Khoueir P, Black MH, Crookes PF, Kaufman HS, Katkhouda N, Wang MY. Prospective assessment of axial back pain symptoms before and after bariatric weight reduction surgery. Spine J. 2009 Jun;9(6):454-63. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.003. Epub 2009 Apr 8.
- Koulischer S, Cadiere B, Cadiere GB, Fabeck L. [Evolution of low back pain after bariatric surgery]. Rev Med Brux. 2015 May-Jun;36(3):147-51. French.
- de Mello AP, Martins GCDS, Heringer AR, Gamallo RB, Martins Filho LFDS, de Abreu AV, Carvalho ACP, Gama MP. Back pain and sagittal spine alignment in obese patients eligible for bariatric surgery. Eur Spine J. 2019 May;28(5):967-975. doi: 10.1007/s00586-019-05935-0. Epub 2019 Mar 15.
- Beckworth WJ, McCarty EJ, Garcia-Corrada JE, Holbrook JF. Epidural Lipomatosis and Associated Spinal Stenosis-The Impact of Weight Loss: A Case Report. Am J Lifestyle Med. 2017 Jan 12;11(6):511-514. doi: 10.1177/1559827616686764. eCollection 2017 Nov-Dec.
- Joaquim AF, Helvie P, Patel AA. Bariatric Surgery and Low Back Pain: A Systematic Literature Review. Global Spine J. 2020 Feb;10(1):102-110. doi: 10.1177/2192568219826935. Epub 2019 Feb 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP201602
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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