Estudo Prospectivo das Consequências da Perda de Peso Após Cirurgia Bariátrica na Coluna Vertebral de Pacientes Obesos. (SPINOB)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo Prospectivo sobre as Consequências da Perda de Peso Após Cirurgia Bariátrica na Coluna Vertebral de Pacientes Obesos: Efeitos sobre Lombalgia, Alinhamento Sagital e Lipomatose.
O objetivo deste estudo é determinar como uma importante perda de peso após a cirurgia bariátrica afeta a coluna vertebral de pacientes obesos e os efeitos que ela tem na lombalgia, alinhamento sagital e lipomatose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obesidade e dor nas costas são grandes problemas de saúde pública, e a relação entre os dois não foi descrita e estudada. No entanto, os pesquisadores também observaram que muitos pacientes ex-obesos ainda sofrem de dores nas costas e nas pernas após uma importante perda de peso.
O objetivo deste estudo é medir o efeito da perda de peso na dor nas costas e descobrir quais parâmetros podem explicar essas modificações (aumento ou diminuição da dor nas costas).
Os investigadores estudarão parâmetros clínicos, bem como radiológicos (para medir o efeito da perda de peso no alinhamento sagital da coluna) e ressonância magnética (para medir a lipomatose, que é um acúmulo de gordura epidural, responsável pela compressão do nervo e, portanto, dores nas costas e nas pernas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie Benhammani-Godard
- Número de telefone: 00 33 1 58 41 11 90
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD
- Número de telefone: 01 56 09 32 50
- E-mail: emmanuelle.ferrero@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Contato:
- Emmanuelle FERRERO, MD, PHD
- Número de telefone: 00 33 1 56 09 32 50
- E-mail: emmanuelle.ferrero@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- IMC > 40 ou IMC > 35 com comorbidades por obesidade (critérios para cirurgia bariátrica)
- Acompanhamento no serviço de Nutrição do Hospital Pompidou
- Intervenção de cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical ou By pass)
- Acompanhamento possível por um ano ou mais
- Estar coberto pelo seguro social francês
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- História da cirurgia da coluna
- Complicações pós-operatórias de cirurgia bariátrica
- Não domínio da língua francesa
- contra-indicação ressonância magnética
- Paciente sob proteção legal (p. tutela)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes obesos
|
Radiografia completa da coluna
RM da coluna lombar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Escore clínico para avaliar lombalgia versus avaliação pré-operatória
|
1 ano pós-operatório
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Escore clínico para avaliar lombalgia versus avaliação pré-operatória
|
2 anos pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Escore clínico para avaliar lombalgia versus avaliação pré-operatória
|
6 meses pós-operatório
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Alinhamento sagital
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Medição radiológica dos parâmetros da coluna versus avaliação pré-operatória
|
6 meses pós-operatório
|
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Alinhamento sagital
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Medição radiológica dos parâmetros da coluna versus avaliação pré-operatória
|
1 ano pós-operatório
|
|
Alinhamento sagital
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Medição radiológica dos parâmetros da coluna versus avaliação pré-operatória
|
2 anos pós-operatório
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Degeneração do disco
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Avaliação por ressonância magnética vs avaliação pré-operatória
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6 meses pós-operatório
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Degeneração do disco
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Avaliação por ressonância magnética vs avaliação pré-operatória
|
1 ano pós-operatório
|
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Degeneração do disco
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Avaliação por ressonância magnética vs avaliação pré-operatória
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2 anos pós-operatório
|
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Lipomatose
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Avaliação por ressonância magnética do acúmulo de gordura peridural lombar versus avaliação pré-operatória
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6 meses pós-operatório
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Lipomatose
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Avaliação por ressonância magnética do acúmulo de gordura peridural lombar versus avaliação pré-operatória
|
1 ano pós-operatório
|
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Lipomatose
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Avaliação por ressonância magnética do acúmulo de gordura peridural lombar versus avaliação pré-operatória
|
2 anos pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Escore clínico para avaliar lombalgia versus avaliação pré-operatória
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6 meses pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Escore clínico para avaliar lombalgia versus avaliação pré-operatória
|
1 ano pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Escore clínico para avaliar lombalgia versus avaliação pré-operatória
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2 anos pós-operatório
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Índice de incapacidade do pescoço (NDI)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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escore clínico para avaliar dor cervical versus avaliação pré-operatória
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6 meses pós-operatório
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Índice de incapacidade do pescoço (NDI)
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
escore clínico para avaliar dor cervical versus avaliação pré-operatória
|
1 ano pós-operatório
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Índice de incapacidade do pescoço (NDI)
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
escore clínico para avaliar dor cervical versus avaliação pré-operatória
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2 anos pós-operatório
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Formulário Resumido 12 (SF12)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Escore para avaliar a qualidade de vida vs avaliação pré-operatória
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6 meses pós-operatório
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Formulário Resumido 12 (SF12)
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Escore para avaliar a qualidade de vida vs avaliação pré-operatória
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1 ano pós-operatório
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Formulário Resumido 12 (SF12)
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Escore para avaliar a qualidade de vida vs avaliação pré-operatória
|
2 anos pós-operatório
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Pontuação para avaliar depressão vs avaliação pré-operatória
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6 meses pós-operatório
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Pontuação para avaliar depressão vs avaliação pré-operatória
|
1 ano pós-operatório
|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Pontuação para avaliar depressão vs avaliação pré-operatória
|
2 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Briggs MS, Givens DL, Schmitt LC, Taylor CA. Relations of C-reactive protein and obesity to the prevalence and the odds of reporting low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):745-52. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.026. Epub 2012 Nov 24.
- Khoueir P, Black MH, Crookes PF, Kaufman HS, Katkhouda N, Wang MY. Prospective assessment of axial back pain symptoms before and after bariatric weight reduction surgery. Spine J. 2009 Jun;9(6):454-63. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.003. Epub 2009 Apr 8.
- Koulischer S, Cadiere B, Cadiere GB, Fabeck L. [Evolution of low back pain after bariatric surgery]. Rev Med Brux. 2015 May-Jun;36(3):147-51. French.
- de Mello AP, Martins GCDS, Heringer AR, Gamallo RB, Martins Filho LFDS, de Abreu AV, Carvalho ACP, Gama MP. Back pain and sagittal spine alignment in obese patients eligible for bariatric surgery. Eur Spine J. 2019 May;28(5):967-975. doi: 10.1007/s00586-019-05935-0. Epub 2019 Mar 15.
- Beckworth WJ, McCarty EJ, Garcia-Corrada JE, Holbrook JF. Epidural Lipomatosis and Associated Spinal Stenosis-The Impact of Weight Loss: A Case Report. Am J Lifestyle Med. 2017 Jan 12;11(6):511-514. doi: 10.1177/1559827616686764. eCollection 2017 Nov-Dec.
- Joaquim AF, Helvie P, Patel AA. Bariatric Surgery and Low Back Pain: A Systematic Literature Review. Global Spine J. 2020 Feb;10(1):102-110. doi: 10.1177/2192568219826935. Epub 2019 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças de pele
- Excesso de peso
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dor nas costas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Dor lombar
- Lipomatose
Outros números de identificação do estudo
- APHP201602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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