Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o důsledcích hubnutí po bariatrické operaci na páteři obézních pacientů. (SPINOB)

19. ledna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní studie o důsledcích úbytku hmotnosti po bariatrické chirurgii na páteři obézních pacientů: Účinky na bolesti dolní části zad, sagitální zarovnání a lipomatózu.

Účelem této studie je zjistit, jak důležitý úbytek hmotnosti po bariatrické operaci ovlivňuje páteř obézních pacientů a jaké účinky má na bolesti v kříži, sagitální vyrovnání a lipomatózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita a bolesti zad jsou masivními problémy veřejného zdraví a vztah mezi nimi nebyl popsán a studován. Vyšetřovatelé však také pozorovali, že mnoho bývalých obézních pacientů stále trpí bolestmi zad a nohou po důležitém úbytku hmotnosti.

Cílem této studie je změřit vliv hubnutí na bolesti zad a zjistit, jaké parametry mohou vysvětlit takové změny (zvýšení nebo snížení bolesti zad).

Vyšetřovatelé budou studovat klinické parametry, stejně jako radiologické (pro měření vlivu úbytku hmotnosti na sagitální vyrovnání páteře) a MRI (pro měření lipomatózy, což je epidurální nahromadění tuku, zodpovědné za kompresi nervů, a tedy bolest zad a nohou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marie BENHAMMANI-GODARD
  • Telefonní číslo: 00 33 1 58 41 11 90
  • E-mail: marie.godard@aphp.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • BMI > 40 nebo BMI > 35 s komorbiditami způsobenými obezitou (kritéria pro bariatrickou chirurgii)
  • Následujte v Pompidou's Hospital Nutrition service
  • Bariatrická chirurgická intervence (sleeve gastrektomie nebo bypass)
  • Sledování možné po dobu jednoho roku nebo déle
  • Být hrazen francouzským sociálním pojištěním
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Historie operací páteře
  • Bariatrická chirurgie pooperační komplikace
  • Nezvládnutí francouzského jazyka
  • Kontraindikace MRI
  • Pacient pod zákonnou ochranou (např. poručnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obézní pacienti
Diagnostický test: Kompletní radiografie páteře
Kompletní radiografie páteře
Diagnostický test: MRI bederní páteře
MRI bederní páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: 1 rok po operaci
Klinické skóre pro hodnocení bolesti dolní části zad vs předoperační hodnocení
1 rok po operaci
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: 2 roky po operaci
Klinické skóre pro hodnocení bolesti dolní části zad vs předoperační hodnocení
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Klinické skóre pro hodnocení bolesti dolní části zad vs předoperační hodnocení
6 měsíců po operaci
Sagitální zarovnání
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Radiologické měření parametrů páteře vs předoperační hodnocení
6 měsíců po operaci
Sagitální zarovnání
Časové okno: 1 rok po operaci
Radiologické měření parametrů páteře vs předoperační hodnocení
1 rok po operaci
Sagitální zarovnání
Časové okno: 2 roky po operaci
Radiologické měření parametrů páteře vs předoperační hodnocení
2 roky po operaci
Degenerace disku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení MRI vs předoperační hodnocení
6 měsíců po operaci
Degenerace disku
Časové okno: 1 rok po operaci
Hodnocení MRI vs předoperační hodnocení
1 rok po operaci
Degenerace disku
Časové okno: 2 roky po operaci
Hodnocení MRI vs předoperační hodnocení
2 roky po operaci
Lipomatóza
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MRI hodnocení akumulace bederního epidurálního tuku vs předoperační hodnocení
6 měsíců po operaci
Lipomatóza
Časové okno: 1 rok po operaci
MRI hodnocení akumulace bederního epidurálního tuku vs předoperační hodnocení
1 rok po operaci
Lipomatóza
Časové okno: 2 roky po operaci
MRI hodnocení akumulace bederního epidurálního tuku vs předoperační hodnocení
2 roky po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Klinické skóre pro hodnocení bolesti dolní části zad vs předoperační hodnocení
6 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 rok po operaci
Klinické skóre pro hodnocení bolesti dolní části zad vs předoperační hodnocení
1 rok po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 roky po operaci
Klinické skóre pro hodnocení bolesti dolní části zad vs předoperační hodnocení
2 roky po operaci
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
klinické skóre pro hodnocení bolesti krku vs předoperační hodnocení
6 měsíců po operaci
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 1 rok po operaci
klinické skóre pro hodnocení bolesti krku vs předoperační hodnocení
1 rok po operaci
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 2 roky po operaci
klinické skóre pro hodnocení bolesti krku vs předoperační hodnocení
2 roky po operaci
Krátký formulář 12 (SF12)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre pro hodnocení kvality života vs předoperační hodnocení
6 měsíců po operaci
Krátký formulář 12 (SF12)
Časové okno: 1 rok po operaci
Skóre pro hodnocení kvality života vs předoperační hodnocení
1 rok po operaci
Krátký formulář 12 (SF12)
Časové okno: 2 roky po operaci
Skóre pro hodnocení kvality života vs předoperační hodnocení
2 roky po operaci
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre pro hodnocení deprese versus předoperační hodnocení
6 měsíců po operaci
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: 1 rok po operaci
Skóre pro hodnocení deprese versus předoperační hodnocení
1 rok po operaci
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: 2 roky po operaci
Skóre pro hodnocení deprese versus předoperační hodnocení
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Sauver La Vie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP201602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompletní radiografie páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit