Prospektive Studie zu den Folgen von Gewichtsverlust nach bariatrischer Operation an der Wirbelsäule adipöser Patienten. (SPINOB)
19. Januar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektive Studie zu den Folgen von Gewichtsverlust nach bariatrischer Operation an der Wirbelsäule adipöser Patienten: Auswirkungen auf Schmerzen im unteren Rücken, Sagittalausrichtung und Lipomatose.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie sich ein erheblicher Gewichtsverlust nach bariatrischer Operation auf die Wirbelsäule adipöser Patienten auswirkt und welche Auswirkungen er auf Rückenschmerzen, sagittale Ausrichtung und Lipomatose hat.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit und Rückenschmerzen sind massive Probleme der öffentlichen Gesundheit, und die Beziehung zwischen den beiden wurde nicht beschrieben und untersucht. Allerdings haben die Forscher auch beobachtet, dass viele ex-adipöse Patienten nach einer bedeutenden Gewichtsabnahme immer noch unter Rücken- und Beinschmerzen leiden.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Gewichtsverlust auf Rückenschmerzen zu messen und herauszufinden, welche Parameter solche Veränderungen (Zunahme oder Abnahme von Rückenschmerzen) erklären können.
Die Ermittler werden klinische Parameter sowie radiologische (zur Messung der Wirkung des Gewichtsverlusts auf die sagittale Ausrichtung der Wirbelsäule) und MRT (zur Messung der Lipomatose, einer epiduralen Fettansammlung, die für die Nervenkompression und damit für Rücken- und Beinschmerzen verantwortlich ist) untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Telefonnummer: 00 33 1 58 41 11 90
- E-Mail: marie.godard@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD
- Telefonnummer: 00 33 1 56 09 32 50
- E-Mail: emmanuelle.ferrero@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Emmanuelle FERRERO, MD, PHD
- Telefonnummer: 00 33 1 56 09 32 50
- E-Mail: emmanuelle.ferrero@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- BMI > 40 oder BMI > 35 mit Begleiterkrankungen aufgrund von Adipositas (Kriterien für Adipositaschirurgie)
- Follow-up im Krankenhausernährungsdienst von Pompidou
- Adipositaschirurgischer Eingriff (Schlauchgastrektomie oder Bypass)
- Follow-up für ein Jahr oder länger möglich
- Von der französischen Sozialversicherung gedeckt sein
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Adipositaschirurgie postoperative Komplikation
- Nichtbeherrschung der französischen Sprache
- MRT-Kontraindikation
- Patient unter Rechtsschutz ( z. Vormundschaft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Übergewichtige Patienten
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Röntgen der gesamten Wirbelsäule
MRT der Lendenwirbelsäule
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Klinischer Score zur Bewertung von Rückenschmerzen im Vergleich zur präoperativen Bewertung
|
1 Jahr postoperativ
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Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
Klinischer Score zur Bewertung von Rückenschmerzen im Vergleich zur präoperativen Bewertung
|
2 Jahre postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Klinischer Score zur Bewertung von Rückenschmerzen im Vergleich zur präoperativen Bewertung
|
6 Monate postoperativ
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Sagittale Ausrichtung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Radiologische Messung der Wirbelsäulenparameter im Vergleich zur präoperativen Bewertung
|
6 Monate postoperativ
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Sagittale Ausrichtung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Radiologische Messung der Wirbelsäulenparameter im Vergleich zur präoperativen Bewertung
|
1 Jahr postoperativ
|
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Sagittale Ausrichtung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
Radiologische Messung der Wirbelsäulenparameter im Vergleich zur präoperativen Bewertung
|
2 Jahre postoperativ
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Bandscheibendegeneration
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
MRT-Bewertung vs. präoperative Bewertung
|
6 Monate postoperativ
|
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Bandscheibendegeneration
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
MRT-Bewertung vs. präoperative Bewertung
|
1 Jahr postoperativ
|
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Bandscheibendegeneration
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
MRT-Bewertung vs. präoperative Bewertung
|
2 Jahre postoperativ
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Lipomatose
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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MRT-Bewertung der lumbalen epiduralen Fettansammlung im Vergleich zur präoperativen Bewertung
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6 Monate postoperativ
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Lipomatose
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
MRT-Bewertung der lumbalen epiduralen Fettansammlung im Vergleich zur präoperativen Bewertung
|
1 Jahr postoperativ
|
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Lipomatose
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
MRT-Bewertung der lumbalen epiduralen Fettansammlung im Vergleich zur präoperativen Bewertung
|
2 Jahre postoperativ
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Klinischer Score zur Bewertung von Rückenschmerzen im Vergleich zur präoperativen Bewertung
|
6 Monate postoperativ
|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Klinischer Score zur Bewertung von Rückenschmerzen im Vergleich zur präoperativen Bewertung
|
1 Jahr postoperativ
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Klinischer Score zur Bewertung von Rückenschmerzen im Vergleich zur präoperativen Bewertung
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2 Jahre postoperativ
|
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Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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klinischer Score zur Bewertung von Nackenschmerzen im Vergleich zur präoperativen Bewertung
|
6 Monate postoperativ
|
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Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
klinischer Score zur Bewertung von Nackenschmerzen im Vergleich zur präoperativen Bewertung
|
1 Jahr postoperativ
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Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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klinischer Score zur Bewertung von Nackenschmerzen im Vergleich zur präoperativen Bewertung
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2 Jahre postoperativ
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Kurzform 12 (SF12)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Score zur Bewertung der Lebensqualität im Vergleich zur präoperativen Bewertung
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6 Monate postoperativ
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Kurzform 12 (SF12)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Score zur Bewertung der Lebensqualität im Vergleich zur präoperativen Bewertung
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1 Jahr postoperativ
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Kurzform 12 (SF12)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Score zur Bewertung der Lebensqualität im Vergleich zur präoperativen Bewertung
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2 Jahre postoperativ
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HAD).
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Score zur Bewertung der Depression im Vergleich zur präoperativen Bewertung
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6 Monate postoperativ
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HAD).
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Score zur Bewertung der Depression im Vergleich zur präoperativen Bewertung
|
1 Jahr postoperativ
|
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HAD).
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Score zur Bewertung der Depression im Vergleich zur präoperativen Bewertung
|
2 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Briggs MS, Givens DL, Schmitt LC, Taylor CA. Relations of C-reactive protein and obesity to the prevalence and the odds of reporting low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):745-52. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.026. Epub 2012 Nov 24.
- Khoueir P, Black MH, Crookes PF, Kaufman HS, Katkhouda N, Wang MY. Prospective assessment of axial back pain symptoms before and after bariatric weight reduction surgery. Spine J. 2009 Jun;9(6):454-63. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.003. Epub 2009 Apr 8.
- Koulischer S, Cadiere B, Cadiere GB, Fabeck L. [Evolution of low back pain after bariatric surgery]. Rev Med Brux. 2015 May-Jun;36(3):147-51. French.
- de Mello AP, Martins GCDS, Heringer AR, Gamallo RB, Martins Filho LFDS, de Abreu AV, Carvalho ACP, Gama MP. Back pain and sagittal spine alignment in obese patients eligible for bariatric surgery. Eur Spine J. 2019 May;28(5):967-975. doi: 10.1007/s00586-019-05935-0. Epub 2019 Mar 15.
- Beckworth WJ, McCarty EJ, Garcia-Corrada JE, Holbrook JF. Epidural Lipomatosis and Associated Spinal Stenosis-The Impact of Weight Loss: A Case Report. Am J Lifestyle Med. 2017 Jan 12;11(6):511-514. doi: 10.1177/1559827616686764. eCollection 2017 Nov-Dec.
- Joaquim AF, Helvie P, Patel AA. Bariatric Surgery and Low Back Pain: A Systematic Literature Review. Global Spine J. 2020 Feb;10(1):102-110. doi: 10.1177/2192568219826935. Epub 2019 Feb 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- APHP201602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Röntgen der gesamten Wirbelsäule
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZurückgezogenDie Studie konzentriert sich auf keine spezifische ErkrankungFrankreich
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenDie Studie konzentriert sich auf keine spezifische ErkrankungFrankreich
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZurückgezogenDie Studie konzentriert sich auf keine spezifische ErkrankungFrankreich
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZurückgezogenDie Studie konzentriert sich auf keine spezifische ErkrankungFrankreich
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZurückgezogenDie Studie konzentriert sich auf keine spezifische ErkrankungFrankreich
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnbekanntDie Studie konzentriert sich auf keine spezifische ErkrankungFrankreich
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Emory UniversityAbgeschlossen
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZurückgezogenDie Studie konzentriert sich auf keine spezifische ErkrankungFrankreich
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZurückgezogenDie Studie konzentriert sich auf keine spezifische ErkrankungFrankreich
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZurückgezogenDie Studie konzentriert sich auf keine spezifische ErkrankungFrankreich