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Studio prospettico sulle conseguenze della perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica sulla colonna vertebrale dei pazienti obesi. (SPINOB)

8 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio prospettico sulle conseguenze della perdita di peso dopo chirurgia bariatrica sulla colonna vertebrale dei pazienti obesi: effetti su lombalgia, allineamento sagittale e lipomatosi.

Lo scopo di questo studio è determinare come un'importante perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica influisca sulla colonna vertebrale dei pazienti obesi e gli effetti che ha sulla lombalgia, sull'allineamento sagittale e sulla lipomatosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità e il mal di schiena sono enormi problemi di salute pubblica e la relazione tra i due non è stata descritta e studiata. Tuttavia, i ricercatori hanno anche osservato che molti pazienti ex obesi soffrono ancora di dolori alla schiena e alle gambe dopo un'importante perdita di peso.

Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto della perdita di peso sul mal di schiena e scoprire quali parametri possono spiegare tali modifiche (aumento o diminuzione del mal di schiena).

I ricercatori studieranno parametri clinici, oltre che radiologici (per misurare l'effetto della perdita di peso sull'allineamento sagittale della colonna vertebrale) e MRI (per misurare la lipomatosi, che è un accumulo di grasso epidurale, responsabile della compressione dei nervi e quindi del dolore alla schiena e alle gambe).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • BMI > 40 o BMI > 35 con comorbidità dovute all'obesità (criteri per la chirurgia bariatrica)
  • Follow-up nel servizio di nutrizione dell'ospedale Pompidou
  • Intervento di chirurgia bariatrica ( Sleeve gastrectomia o By pass)
  • Follow-up possibile per un anno o più
  • Essere coperti dalla previdenza sociale francese
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia della colonna vertebrale
  • Complicanza postoperatoria della chirurgia bariatrica
  • Non padronanza della lingua francese
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Paziente sotto tutela legale (es. tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti obesi
Test diagnostico: Radiografia completa della colonna vertebrale
Radiografia completa della colonna vertebrale
Test diagnostico: RMN del rachide lombare
RMN del rachide lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Punteggio clinico per valutare la lombalgia rispetto alla valutazione preoperatoria
1 anno postoperatorio
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Punteggio clinico per valutare la lombalgia rispetto alla valutazione preoperatoria
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio clinico per valutare la lombalgia rispetto alla valutazione preoperatoria
6 mesi dopo l'intervento
Allineamento sagittale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione radiologica dei parametri della colonna vertebrale vs valutazione preoperatoria
6 mesi dopo l'intervento
Allineamento sagittale
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Misurazione radiologica dei parametri della colonna vertebrale vs valutazione preoperatoria
1 anno postoperatorio
Allineamento sagittale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Misurazione radiologica dei parametri della colonna vertebrale vs valutazione preoperatoria
2 anni dopo l'intervento
Degenerazione del disco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione MRI vs Valutazione preoperatoria
6 mesi dopo l'intervento
Degenerazione del disco
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Valutazione MRI vs Valutazione preoperatoria
1 anno postoperatorio
Degenerazione del disco
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Valutazione MRI vs Valutazione preoperatoria
2 anni dopo l'intervento
Lipomatosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione MRI dell'accumulo di grasso epidurale lombare vs Valutazione preoperatoria
6 mesi dopo l'intervento
Lipomatosi
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Valutazione MRI dell'accumulo di grasso epidurale lombare vs Valutazione preoperatoria
1 anno postoperatorio
Lipomatosi
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Valutazione MRI dell'accumulo di grasso epidurale lombare vs Valutazione preoperatoria
2 anni dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio clinico per valutare la lombalgia rispetto alla valutazione preoperatoria
6 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Punteggio clinico per valutare la lombalgia rispetto alla valutazione preoperatoria
1 anno postoperatorio
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Punteggio clinico per valutare la lombalgia rispetto alla valutazione preoperatoria
2 anni dopo l'intervento
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
punteggio clinico per valutare il dolore al collo rispetto alla valutazione preoperatoria
6 mesi dopo l'intervento
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
punteggio clinico per valutare il dolore al collo rispetto alla valutazione preoperatoria
1 anno postoperatorio
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
punteggio clinico per valutare il dolore al collo rispetto alla valutazione preoperatoria
2 anni dopo l'intervento
Forma breve 12 (SF12)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio per valutare la qualità della vita rispetto alla valutazione preoperatoria
6 mesi dopo l'intervento
Forma breve 12 (SF12)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Punteggio per valutare la qualità della vita rispetto alla valutazione preoperatoria
1 anno postoperatorio
Forma breve 12 (SF12)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Punteggio per valutare la qualità della vita rispetto alla valutazione preoperatoria
2 anni dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio per valutare la depressione rispetto alla valutazione preoperatoria
6 mesi dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Punteggio per valutare la depressione rispetto alla valutazione preoperatoria
1 anno postoperatorio
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Punteggio per valutare la depressione rispetto alla valutazione preoperatoria
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Sauver La Vie
URC Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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