Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование последствий потери веса после бариатрических операций на позвоночнике пациентов с ожирением. (SPINOB)

8 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Проспективное исследование последствий потери веса после бариатрической операции на позвоночнике пациентов с ожирением: влияние на боль в пояснице, сагиттальное выравнивание и липоматоз.

Целью этого исследования является определение того, как значительная потеря веса после бариатрической операции влияет на позвоночник пациентов с ожирением, а также влияние, которое она оказывает на боль в пояснице, сагиттальное выравнивание и липоматоз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение и боли в спине являются массовыми проблемами общественного здравоохранения, и взаимосвязь между ними не была описана и изучена. Однако исследователи также заметили, что многие бывшие пациенты с ожирением все еще страдают от болей в спине и ногах после значительной потери веса.

Целью данного исследования является измерение влияния потери веса на боль в спине и выяснение того, какие параметры могут объяснить такие изменения (увеличение или уменьшение боли в спине).

Исследователи изучат клинические параметры, а также рентгенологические (для измерения влияния потери веса на сагиттальное выравнивание позвоночника) и МРТ (для измерения липоматоза, представляющего собой эпидуральное скопление жира, ответственного за компрессию нервов и, следовательно, боли в спине и ногах).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie Benhammani-Godard
  • Номер телефона: 00 33 1 58 41 11 90
  • Электронная почта: marie.godard@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD
  • Номер телефона: 01 56 09 32 50
  • Электронная почта: emmanuelle.ferrero@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Emmanuelle FERRERO, MD, PHD
          • Номер телефона: 00 33 1 56 09 32 50
          • Электронная почта: emmanuelle.ferrero@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • ИМТ > 40 или ИМТ > 35 с сопутствующими заболеваниями, обусловленными ожирением (критерии бариатрической хирургии)
  • Продолжение в службе питания больницы Помпиду
  • Вмешательство бариатрической хирургии (рукавная гастрэктомия или шунтирование)
  • Последующее наблюдение возможно в течение одного года и более
  • Быть застрахованным французским социальным страхованием
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • История хирургии позвоночника
  • Послеоперационные осложнения бариатрической хирургии
  • Не владение французским языком
  • противопоказание к МРТ
  • Пациент, находящийся под правовой защитой (напр. опекунство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тучные пациенты
Диагностический тест: Полная рентгенография позвоночника
Полная рентгенография позвоночника
Диагностический тест: МРТ поясничного отдела позвоночника
МРТ поясничного отдела позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1 год после операции
Клиническая оценка для оценки боли в пояснице по сравнению с предоперационной оценкой
1 год после операции
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 2 года после операции
Клиническая оценка для оценки боли в пояснице по сравнению с предоперационной оценкой
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Клиническая оценка для оценки боли в пояснице по сравнению с предоперационной оценкой
6 месяцев после операции
Сагиттальное выравнивание
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Рентгенологическое измерение параметров позвоночника в сравнении с предоперационной оценкой
6 месяцев после операции
Сагиттальное выравнивание
Временное ограничение: 1 год после операции
Рентгенологическое измерение параметров позвоночника в сравнении с предоперационной оценкой
1 год после операции
Сагиттальное выравнивание
Временное ограничение: 2 года после операции
Рентгенологическое измерение параметров позвоночника в сравнении с предоперационной оценкой
2 года после операции
Дегенерация диска
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценка МРТ по сравнению с предоперационной оценкой
6 месяцев после операции
Дегенерация диска
Временное ограничение: 1 год после операции
Оценка МРТ по сравнению с предоперационной оценкой
1 год после операции
Дегенерация диска
Временное ограничение: 2 года после операции
Оценка МРТ по сравнению с предоперационной оценкой
2 года после операции
Липоматоз
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
МРТ-оценка накопления поясничного эпидурального жира в сравнении с предоперационной оценкой
6 месяцев после операции
Липоматоз
Временное ограничение: 1 год после операции
МРТ-оценка накопления поясничного эпидурального жира в сравнении с предоперационной оценкой
1 год после операции
Липоматоз
Временное ограничение: 2 года после операции
МРТ-оценка накопления поясничного эпидурального жира в сравнении с предоперационной оценкой
2 года после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Клиническая оценка для оценки боли в пояснице по сравнению с предоперационной оценкой
6 месяцев после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год после операции
Клиническая оценка для оценки боли в пояснице по сравнению с предоперационной оценкой
1 год после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2 года после операции
Клиническая оценка для оценки боли в пояснице по сравнению с предоперационной оценкой
2 года после операции
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
клиническая оценка для оценки боли в шее по сравнению с предоперационной оценкой
6 месяцев после операции
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 1 год после операции
клиническая оценка для оценки боли в шее по сравнению с предоперационной оценкой
1 год после операции
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 2 года после операции
клиническая оценка для оценки боли в шее по сравнению с предоперационной оценкой
2 года после операции
Краткая форма 12 (SF12)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценка для оценки качества жизни по сравнению с предоперационной оценкой
6 месяцев после операции
Краткая форма 12 (SF12)
Временное ограничение: 1 год после операции
Оценка для оценки качества жизни по сравнению с предоперационной оценкой
1 год после операции
Краткая форма 12 (SF12)
Временное ограничение: 2 года после операции
Оценка для оценки качества жизни по сравнению с предоперационной оценкой
2 года после операции
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценка депрессии по сравнению с предоперационной оценкой
6 месяцев после операции
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 1 год после операции
Оценка депрессии по сравнению с предоперационной оценкой
1 год после операции
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 2 года после операции
Оценка депрессии по сравнению с предоперационной оценкой
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Sauver La Vie
URC Necker Cochin, France

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP201602

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться