Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar de gevolgen van gewichtsverlies na bariatrische chirurgie aan de wervelkolom van zwaarlijvige patiënten. (SPINOB)

8 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospectief onderzoek naar de gevolgen van gewichtsverlies na bariatrische chirurgie op de wervelkolom van zwaarlijvige patiënten: effecten op lage rugpijn, sagittale uitlijning en lipomatose.

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe een belangrijk gewichtsverlies na bariatrische chirurgie de wervelkolom van zwaarlijvige patiënten beïnvloedt, en de effecten die dit heeft op lage rugpijn, sagittale uitlijning en lipomatose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas en rugpijn zijn enorme problemen voor de volksgezondheid en de relatie tussen beide is niet beschreven en bestudeerd. De onderzoekers hebben echter ook vastgesteld dat veel ex-obese patiënten na een belangrijk gewichtsverlies nog steeds last hebben van rug- en beenpijn.

Het doel van deze studie is om het effect van gewichtsverlies op rugpijn te meten, en om erachter te komen welke parameters dergelijke veranderingen (verhogen of verminderen van rugpijn) kunnen verklaren.

De onderzoekers zullen klinische parameters bestuderen, evenals radiologische (om het effect van gewichtsverlies op de sagittale uitlijning van de wervelkolom te meten) en MRI (om lipomatose te meten, wat een epidurale ophoping van vet is, verantwoordelijk voor zenuwcompressie en dus rug- en beenpijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • BMI > 40 of BMI > 35 met comorbiditeiten als gevolg van obesitas (criteria voor bariatrische chirurgie)
  • Opvolging in de dienst Voeding van het Ziekenhuis van Pompidou
  • Bariatrische chirurgische ingreep (mof gastrectomie of bypass)
  • Opvolging mogelijk voor een jaar of langer
  • Wordt gedekt door de Franse sociale verzekering
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van wervelkolomchirurgie
  • Bariatrische chirurgie postoperatieve complicatie
  • Geen beheersing van de franse taal
  • MRI-contra-indicatie
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (bijv. voogdij)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zwaarlijvige patiënten
Diagnostische toets: Volledige wervelkolomradiografie
Volledige wervelkolomradiografie
Diagnostische toets: Lumbale wervelkolom MRI
Lumbale wervelkolom MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Klinische score om lage-rugpijn te evalueren versus preoperatieve evaluatie
1 jaar postoperatief
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Klinische score om lage-rugpijn te evalueren versus preoperatieve evaluatie
2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Klinische score om lage-rugpijn te evalueren versus preoperatieve evaluatie
6 maanden postoperatief
Sagittale uitlijning
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Radiologische meting van wervelkolomparameters versus preoperatieve evaluatie
6 maanden postoperatief
Sagittale uitlijning
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Radiologische meting van wervelkolomparameters versus preoperatieve evaluatie
1 jaar postoperatief
Sagittale uitlijning
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Radiologische meting van wervelkolomparameters versus preoperatieve evaluatie
2 jaar postoperatief
Schijf degeneratie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
MRI-evaluatie versus preoperatieve evaluatie
6 maanden postoperatief
Schijf degeneratie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
MRI-evaluatie versus preoperatieve evaluatie
1 jaar postoperatief
Schijf degeneratie
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
MRI-evaluatie versus preoperatieve evaluatie
2 jaar postoperatief
Lipomatose
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
MRI-evaluatie van lumbale epidurale vetophoping versus preoperatieve evaluatie
6 maanden postoperatief
Lipomatose
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
MRI-evaluatie van lumbale epidurale vetophoping versus preoperatieve evaluatie
1 jaar postoperatief
Lipomatose
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
MRI-evaluatie van lumbale epidurale vetophoping versus preoperatieve evaluatie
2 jaar postoperatief
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Klinische score om lage-rugpijn te evalueren versus preoperatieve evaluatie
6 maanden postoperatief
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Klinische score om lage-rugpijn te evalueren versus preoperatieve evaluatie
1 jaar postoperatief
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Klinische score om lage-rugpijn te evalueren versus preoperatieve evaluatie
2 jaar postoperatief
Nek handicap Index (NDI)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
klinische score om nekpijn te evalueren versus preoperatieve evaluatie
6 maanden postoperatief
Nek handicap Index (NDI)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
klinische score om nekpijn te evalueren versus preoperatieve evaluatie
1 jaar postoperatief
Nek handicap Index (NDI)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
klinische score om nekpijn te evalueren versus preoperatieve evaluatie
2 jaar postoperatief
Verkort formulier 12 (SF12)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Score om kwaliteit van leven te evalueren versus preoperatieve evaluatie
6 maanden postoperatief
Verkort formulier 12 (SF12)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Score om kwaliteit van leven te evalueren versus preoperatieve evaluatie
1 jaar postoperatief
Verkort formulier 12 (SF12)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Score om kwaliteit van leven te evalueren versus preoperatieve evaluatie
2 jaar postoperatief
Ziekenhuisangst en depressie (HAD) schaal
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Score om depressie versus preoperatieve evaluatie te evalueren
6 maanden postoperatief
Ziekenhuisangst en depressie (HAD) schaal
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Score om depressie versus preoperatieve evaluatie te evalueren
1 jaar postoperatief
Ziekenhuisangst en depressie (HAD) schaal
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Score om depressie versus preoperatieve evaluatie te evalueren
2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Sauver La Vie
URC Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP201602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren