Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af konsekvenserne af vægttab efter fedmekirurgi på overvægtige patienters rygsøjle. (SPINOB)

8. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv undersøgelse af konsekvenserne af vægttab efter fedmekirurgi på overvægtige patienters rygrad: Effekter på lænderygsmerter, sagittal tilpasning og lipomatose.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan et vigtigt vægttab efter fedmekirurgi påvirker overvægtige patienters rygsøjle, og hvilke effekter det har på lænderygsmerter, sagittal alignment og lipomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme og rygsmerter er massive folkesundhedsproblemer, og forholdet mellem de to er ikke blevet beskrevet og undersøgt. Men efterforskerne har også observeret, at mange tidligere overvægtige patienter stadig lider af ryg- og bensmerter efter et vigtigt vægttab.

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​vægttab på rygsmerter, og at finde ud af, hvilke parametre der kan forklare sådanne modifikationer (øgende eller faldende rygsmerter).

Efterforskerne vil studere kliniske parametre såvel som radiologiske (til at måle effekten af ​​vægttab på rygsøjlens sagittale alignment) og MRI (til at måle lipomatose, som er en fedt epidural ophobning, ansvarlig for nervekompression og derfor ryg- og bensmerter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • BMI > 40 eller BMI > 35 med følgesygdomme på grund af fedme (kriterier for fedmekirurgi)
  • Følg op i Pompidous Hospital Nutrition service
  • Bariatrisk kirurgisk intervention (sleeve gastrectomy eller by pass)
  • Opfølgning muligt i et år eller mere
  • At være dækket af fransk socialforsikring
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om rygsøjlekirurgi
  • Fedmekirurgi postoperativ komplikation
  • Ikke beherskelse af fransk sprog
  • MR kontraindikation
  • Patient under juridisk beskyttelse (f.eks. værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Overvægtige patienter
Diagnostisk test: Fuld rygrad radiografi
Fuld rygrad radiografi
Diagnostisk test: Lændehvirvel MR
Lændehvirvel MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Klinisk score til evaluering af lænderygsmerter vs præoperativ evaluering
1 år efter operationen
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: 2 år efter operationen
Klinisk score til evaluering af lænderygsmerter vs præoperativ evaluering
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Klinisk score til evaluering af lænderygsmerter vs præoperativ evaluering
6 måneder efter operationen
Sagittal alignment
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Radiologisk måling af rygsøjleparametre vs præoperativ evaluering
6 måneder efter operationen
Sagittal alignment
Tidsramme: 1 år efter operationen
Radiologisk måling af rygsøjleparametre vs præoperativ evaluering
1 år efter operationen
Sagittal alignment
Tidsramme: 2 år efter operationen
Radiologisk måling af rygsøjleparametre vs præoperativ evaluering
2 år efter operationen
Diskdegeneration
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MR-evaluering vs præoperativ evaluering
6 måneder efter operationen
Diskdegeneration
Tidsramme: 1 år efter operationen
MR-evaluering vs præoperativ evaluering
1 år efter operationen
Diskdegeneration
Tidsramme: 2 år efter operationen
MR-evaluering vs præoperativ evaluering
2 år efter operationen
Lipomatose
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MR-evaluering af lumbal epidural fedtophobning vs præoperativ evaluering
6 måneder efter operationen
Lipomatose
Tidsramme: 1 år efter operationen
MR-evaluering af lumbal epidural fedtophobning vs præoperativ evaluering
1 år efter operationen
Lipomatose
Tidsramme: 2 år efter operationen
MR-evaluering af lumbal epidural fedtophobning vs præoperativ evaluering
2 år efter operationen
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Klinisk score til evaluering af lænderygsmerter vs præoperativ evaluering
6 måneder efter operationen
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Klinisk score til evaluering af lænderygsmerter vs præoperativ evaluering
1 år efter operationen
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 år efter operationen
Klinisk score til evaluering af lænderygsmerter vs præoperativ evaluering
2 år efter operationen
Neck disability Index (NDI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
klinisk score til at evaluere nakkesmerter vs præoperativ evaluering
6 måneder efter operationen
Neck disability Index (NDI)
Tidsramme: 1 år efter operationen
klinisk score til at evaluere nakkesmerter vs præoperativ evaluering
1 år efter operationen
Neck disability Index (NDI)
Tidsramme: 2 år efter operationen
klinisk score til at evaluere nakkesmerter vs præoperativ evaluering
2 år efter operationen
Short Form 12 (SF12)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Score for at evaluere livskvalitet vs præoperativ evaluering
6 måneder efter operationen
Short Form 12 (SF12)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Score for at evaluere livskvalitet vs præoperativ evaluering
1 år efter operationen
Short Form 12 (SF12)
Tidsramme: 2 år efter operationen
Score for at evaluere livskvalitet vs præoperativ evaluering
2 år efter operationen
Hospitalsangst og depression (HAD) skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Score for at evaluere depression vs præoperativ evaluering
6 måneder efter operationen
Hospitalsangst og depression (HAD) skala
Tidsramme: 1 år efter operationen
Score for at evaluere depression vs præoperativ evaluering
1 år efter operationen
Hospitalsangst og depression (HAD) skala
Tidsramme: 2 år efter operationen
Score for at evaluere depression vs præoperativ evaluering
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Sauver La Vie
URC Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP201602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner