Estudio Prospectivo de las Consecuencias de la Pérdida de Peso Posterior a la Cirugía Bariátrica en la Columna Vertebral de Pacientes Obesos. (SPINOB)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio prospectivo sobre las consecuencias de la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica en la columna de pacientes obesos: efectos sobre el dolor lumbar, la alineación sagital y la lipomatosis.
El propósito de este estudio es determinar cómo una pérdida de peso importante después de la cirugía bariátrica afecta la columna vertebral de los pacientes obesos, y los efectos que tiene sobre el dolor lumbar, la alineación sagital y la lipomatosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La obesidad y el dolor de espalda son problemas masivos de salud pública, y la relación entre los dos no ha sido descrita ni estudiada. Sin embargo, los investigadores también han observado que muchos pacientes ex-obesos todavía sufren dolor de espalda y piernas después de una pérdida de peso importante.
El objetivo de este estudio es medir el efecto de la pérdida de peso sobre el dolor de espalda, y averiguar qué parámetros pueden explicar dichas modificaciones (aumento o disminución del dolor de espalda).
Los investigadores estudiarán parámetros clínicos, además de radiológicos (para medir el efecto de la pérdida de peso en la alineación sagital de la columna) y de resonancia magnética (para medir la lipomatosis, que es una acumulación epidural de grasa, responsable de la compresión del nervio y, por lo tanto, del dolor de espalda y piernas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Benhammani-Godard
- Número de teléfono: 00 33 1 58 41 11 90
- Correo electrónico: marie.godard@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD
- Número de teléfono: 01 56 09 32 50
- Correo electrónico: emmanuelle.ferrero@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
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-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Contacto:
- Emmanuelle FERRERO, MD, PHD
- Número de teléfono: 00 33 1 56 09 32 50
- Correo electrónico: emmanuelle.ferrero@aphp.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- IMC > 40 o IMC > 35 con comorbilidades por obesidad (criterios para cirugía bariátrica)
- Seguimiento en el servicio de Nutrición del Hospital Pompidou
- Intervención de cirugía bariátrica (Gastrectomía en manga o By pass)
- Seguimiento posible durante un año o más
- Estar cubierto por el seguro social francés
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de columna
- Complicación postoperatoria de cirugía bariátrica
- No dominar el idioma francés.
- Contraindicación de resonancia magnética
- Paciente bajo protección legal (ej. tutela)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes obesos
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Radiografía de columna completa
Resonancia magnética de la columna lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Score clínico para evaluar lumbalgia vs Evaluación preoperatoria
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1 año postoperatorio
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Score clínico para evaluar lumbalgia vs Evaluación preoperatoria
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2 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Score clínico para evaluar lumbalgia vs Evaluación preoperatoria
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6 meses postoperatorio
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Alineación sagital
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Medición radiológica de parámetros de columna vs Evaluación preoperatoria
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6 meses postoperatorio
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Alineación sagital
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Medición radiológica de parámetros de columna vs Evaluación preoperatoria
|
1 año postoperatorio
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Alineación sagital
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Medición radiológica de parámetros de columna vs Evaluación preoperatoria
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2 años postoperatorio
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Degeneración del disco
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Evaluación de resonancia magnética vs evaluación preoperatoria
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6 meses postoperatorio
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Degeneración del disco
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Evaluación de resonancia magnética vs evaluación preoperatoria
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1 año postoperatorio
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Degeneración del disco
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Evaluación de resonancia magnética vs evaluación preoperatoria
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2 años postoperatorio
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Lipomatosis
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Evaluación por resonancia magnética de la acumulación de grasa epidural lumbar frente a evaluación preoperatoria
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6 meses postoperatorio
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Lipomatosis
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Evaluación por resonancia magnética de la acumulación de grasa epidural lumbar frente a evaluación preoperatoria
|
1 año postoperatorio
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Lipomatosis
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Evaluación por resonancia magnética de la acumulación de grasa epidural lumbar frente a evaluación preoperatoria
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2 años postoperatorio
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Score clínico para evaluar lumbalgia vs Evaluación preoperatoria
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6 meses postoperatorio
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Score clínico para evaluar lumbalgia vs Evaluación preoperatoria
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1 año postoperatorio
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Score clínico para evaluar lumbalgia vs Evaluación preoperatoria
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2 años postoperatorio
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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puntuación clínica para evaluar el dolor de cuello vs evaluación preoperatoria
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6 meses postoperatorio
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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puntuación clínica para evaluar el dolor de cuello vs evaluación preoperatoria
|
1 año postoperatorio
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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puntuación clínica para evaluar el dolor de cuello vs evaluación preoperatoria
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2 años postoperatorio
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Forma abreviada 12 (SF12)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Score para evaluar calidad de vida vs Evaluación preoperatoria
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6 meses postoperatorio
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Forma abreviada 12 (SF12)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Score para evaluar calidad de vida vs Evaluación preoperatoria
|
1 año postoperatorio
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Forma abreviada 12 (SF12)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Score para evaluar calidad de vida vs Evaluación preoperatoria
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2 años postoperatorio
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Score para evaluar depresión vs Evaluación preoperatoria
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6 meses postoperatorio
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Score para evaluar depresión vs Evaluación preoperatoria
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1 año postoperatorio
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Score para evaluar depresión vs Evaluación preoperatoria
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2 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Briggs MS, Givens DL, Schmitt LC, Taylor CA. Relations of C-reactive protein and obesity to the prevalence and the odds of reporting low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):745-52. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.026. Epub 2012 Nov 24.
- Khoueir P, Black MH, Crookes PF, Kaufman HS, Katkhouda N, Wang MY. Prospective assessment of axial back pain symptoms before and after bariatric weight reduction surgery. Spine J. 2009 Jun;9(6):454-63. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.003. Epub 2009 Apr 8.
- Koulischer S, Cadiere B, Cadiere GB, Fabeck L. [Evolution of low back pain after bariatric surgery]. Rev Med Brux. 2015 May-Jun;36(3):147-51. French.
- de Mello AP, Martins GCDS, Heringer AR, Gamallo RB, Martins Filho LFDS, de Abreu AV, Carvalho ACP, Gama MP. Back pain and sagittal spine alignment in obese patients eligible for bariatric surgery. Eur Spine J. 2019 May;28(5):967-975. doi: 10.1007/s00586-019-05935-0. Epub 2019 Mar 15.
- Beckworth WJ, McCarty EJ, Garcia-Corrada JE, Holbrook JF. Epidural Lipomatosis and Associated Spinal Stenosis-The Impact of Weight Loss: A Case Report. Am J Lifestyle Med. 2017 Jan 12;11(6):511-514. doi: 10.1177/1559827616686764. eCollection 2017 Nov-Dec.
- Joaquim AF, Helvie P, Patel AA. Bariatric Surgery and Low Back Pain: A Systematic Literature Review. Global Spine J. 2020 Feb;10(1):102-110. doi: 10.1177/2192568219826935. Epub 2019 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de la piel
- Exceso de peso
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Lumbalgia
- Lipomatosis
Otros números de identificación del estudio
- APHP201602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .