Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie om konsekvensene av vekttap etter fedmekirurgi på overvektige pasienters ryggrad. (SPINOB)

8. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv studie om konsekvensene av vekttap etter fedmekirurgi på overvektige pasienters ryggrad: Effekter på korsryggsmerter, sagittal justering og lipomatose.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan et viktig vekttap etter fedmekirurgi påvirker overvektige pasienters ryggrad, og hvilke effekter det har på korsryggsmerter, sagittal justering og lipomatose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme og ryggsmerter er massive folkehelseproblemer, og forholdet mellom de to er ikke beskrevet og studert. Men etterforskerne har også observert at mange tidligere overvektige pasienter fortsatt lider av rygg- og bensmerter etter et viktig vekttap.

Målet med denne studien er å måle effekten av vekttap på ryggsmerter, og finne ut hvilke parametere som kan forklare slike modifikasjoner (økende eller avtagende ryggsmerter).

Etterforskerne vil studere kliniske parametere, så vel som radiologiske (for å måle effekten av vekttap på ryggradens sagittal justering) og MR (for å måle lipomatose, som er en fettepdural akkumulering, ansvarlig for nervekompresjon og derfor rygg- og bensmerter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • BMI > 40 eller BMI > 35 med komorbiditeter på grunn av fedme (kriterier for fedmekirurgi)
  • Følge opp i Pompidous Hospital Nutrition service
  • Fedmekirurgiintervensjon (sleeve gastrectomy eller by pass)
  • Oppfølging mulig i ett år eller mer
  • Dekkes av fransk sosialforsikring
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ryggradskirurgi
  • Fedmekirurgi postoperativ komplikasjon
  • Ikke mestring av fransk språk
  • MR kontraindikasjon
  • Pasient under juridisk beskyttelse (f.eks. vergemål)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Overvektige pasienter
Diagnostisk test: Full ryggradsradiografi
Full ryggradsradiografi
Diagnostisk test: MR av korsryggen
MR av korsryggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry funksjonshemming Index (ODI)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Klinisk poengsum for å evaluere korsryggsmerter vs preoperativ evaluering
1 år postoperativt
Oswestry funksjonshemming Index (ODI)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Klinisk poengsum for å evaluere korsryggsmerter vs preoperativ evaluering
2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry funksjonshemming Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Klinisk poengsum for å evaluere korsryggsmerter vs preoperativ evaluering
6 måneder postoperativt
Sagittal justering
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Radiologisk måling av ryggradsparametere vs preoperativ evaluering
6 måneder postoperativt
Sagittal justering
Tidsramme: 1 år postoperativt
Radiologisk måling av ryggradsparametere vs preoperativ evaluering
1 år postoperativt
Sagittal justering
Tidsramme: 2 år postoperativt
Radiologisk måling av ryggradsparametere vs preoperativ evaluering
2 år postoperativt
Skivedegenerasjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
MR-evaluering vs preoperativ evaluering
6 måneder postoperativt
Skivedegenerasjon
Tidsramme: 1 år postoperativt
MR-evaluering vs preoperativ evaluering
1 år postoperativt
Skivedegenerasjon
Tidsramme: 2 år postoperativt
MR-evaluering vs preoperativ evaluering
2 år postoperativt
Lipomatose
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
MR-evaluering av lumbal epidural fettakkumulering vs preoperativ evaluering
6 måneder postoperativt
Lipomatose
Tidsramme: 1 år postoperativt
MR-evaluering av lumbal epidural fettakkumulering vs preoperativ evaluering
1 år postoperativt
Lipomatose
Tidsramme: 2 år postoperativt
MR-evaluering av lumbal epidural fettakkumulering vs preoperativ evaluering
2 år postoperativt
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Klinisk poengsum for å evaluere korsryggsmerter vs preoperativ evaluering
6 måneder postoperativt
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Klinisk poengsum for å evaluere korsryggsmerter vs preoperativ evaluering
1 år postoperativt
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Klinisk poengsum for å evaluere korsryggsmerter vs preoperativ evaluering
2 år postoperativt
Nakke funksjonshemming Index (NDI)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
klinisk poengsum for å evaluere nakkesmerter vs preoperativ evaluering
6 måneder postoperativt
Nakke funksjonshemming Index (NDI)
Tidsramme: 1 år postoperativt
klinisk poengsum for å evaluere nakkesmerter vs preoperativ evaluering
1 år postoperativt
Nakke funksjonshemming Index (NDI)
Tidsramme: 2 år postoperativt
klinisk poengsum for å evaluere nakkesmerter vs preoperativ evaluering
2 år postoperativt
Short Form 12 (SF12)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Poeng for å evaluere livskvalitet vs preoperativ evaluering
6 måneder postoperativt
Short Form 12 (SF12)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Poeng for å evaluere livskvalitet vs preoperativ evaluering
1 år postoperativt
Short Form 12 (SF12)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Poeng for å evaluere livskvalitet vs preoperativ evaluering
2 år postoperativt
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Score for å evaluere depresjon vs preoperativ evaluering
6 måneder postoperativt
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: 1 år postoperativt
Score for å evaluere depresjon vs preoperativ evaluering
1 år postoperativt
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: 2 år postoperativt
Score for å evaluere depresjon vs preoperativ evaluering
2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Sauver La Vie
URC Necker Cochin, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP201602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere