Étude prospective sur les conséquences de la perte de poids après chirurgie bariatrique sur la colonne vertébrale des patients obèses. (SPINOB)
8 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude prospective sur les conséquences de la perte de poids après chirurgie bariatrique sur la colonne vertébrale des patients obèses : effets sur la lombalgie, l'alignement sagittal et la lipomatose.
Le but de cette étude est de déterminer comment une perte de poids importante après une chirurgie bariatrique affecte la colonne vertébrale des patients obèses, et les effets qu'elle a sur la lombalgie, l'alignement sagittal et la lipomatose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité et les maux de dos sont des problèmes de santé publique massifs, et la relation entre les deux n'a pas été décrite ni étudiée. Cependant, les enquêteurs ont également observé que de nombreux patients ex-obèses souffrent encore de douleurs au dos et aux jambes après une importante perte de poids.
Le but de cette étude est de mesurer l'effet de la perte de poids sur les maux de dos, et de savoir quels paramètres peuvent expliquer ces modifications (augmentation ou diminution des maux de dos).
Les investigateurs étudieront des paramètres cliniques, ainsi que radiologiques (pour mesurer l'effet de la perte de poids sur l'alignement sagittal de la colonne vertébrale) et IRM (pour mesurer la lipomatose, qui est une accumulation épidurale de graisse, responsable de la compression nerveuse et donc des douleurs au dos et aux jambes).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie Benhammani-Godard
- Numéro de téléphone: 00 33 1 58 41 11 90
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 01 56 09 32 50
- E-mail: emmanuelle.ferrero@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Contact:
- Emmanuelle FERRERO, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 00 33 1 56 09 32 50
- E-mail: emmanuelle.ferrero@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- IMC > 40 ou IMC > 35 avec comorbidités dues à l'obésité (critères de chirurgie bariatrique)
- Suivi dans le service Nutrition de l'Hôpital Pompidou
- Intervention de chirurgie bariatrique (Slewing gastrectomie ou By pass)
- Suivi possible pendant un an ou plus
- Être couvert par la sécurité sociale française
- Consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Histoire de la chirurgie du rachis
- Complication postopératoire de la chirurgie bariatrique
- Non maîtrise de la langue française
- Contre-indication IRM
- Patient sous protection légale ( p. tutelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients obèses
|
Radiographie complète de la colonne vertébrale
IRM du rachis lombaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 1 an postopératoire
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Score clinique pour évaluer la lombalgie vs évaluation préopératoire
|
1 an postopératoire
|
|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 2 ans post opératoire
|
Score clinique pour évaluer la lombalgie vs évaluation préopératoire
|
2 ans post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 6 mois postopératoire
|
Score clinique pour évaluer la lombalgie vs évaluation préopératoire
|
6 mois postopératoire
|
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Alignement sagittal
Délai: 6 mois postopératoire
|
Mesure radiologique des paramètres du rachis vs évaluation préopératoire
|
6 mois postopératoire
|
|
Alignement sagittal
Délai: 1 an post opératoire
|
Mesure radiologique des paramètres du rachis vs évaluation préopératoire
|
1 an post opératoire
|
|
Alignement sagittal
Délai: 2 ans post opératoire
|
Mesure radiologique des paramètres du rachis vs évaluation préopératoire
|
2 ans post opératoire
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Dégénérescence discale
Délai: 6 mois postopératoire
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Évaluation IRM vs évaluation préopératoire
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6 mois postopératoire
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Dégénérescence discale
Délai: 1 an post opératoire
|
Évaluation IRM vs évaluation préopératoire
|
1 an post opératoire
|
|
Dégénérescence discale
Délai: 2 ans post opératoire
|
Évaluation IRM vs évaluation préopératoire
|
2 ans post opératoire
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Lipomatose
Délai: 6 mois postopératoire
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Évaluation IRM de l'accumulation de graisse épidurale lombaire vs évaluation préopératoire
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6 mois postopératoire
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Lipomatose
Délai: 1 an post opératoire
|
Évaluation IRM de l'accumulation de graisse épidurale lombaire vs évaluation préopératoire
|
1 an post opératoire
|
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Lipomatose
Délai: 2 ans post opératoire
|
Évaluation IRM de l'accumulation de graisse épidurale lombaire vs évaluation préopératoire
|
2 ans post opératoire
|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois postopératoire
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Score clinique pour évaluer la lombalgie vs évaluation préopératoire
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6 mois postopératoire
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 an post opératoire
|
Score clinique pour évaluer la lombalgie vs évaluation préopératoire
|
1 an post opératoire
|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 ans post opératoire
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Score clinique pour évaluer la lombalgie vs évaluation préopératoire
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2 ans post opératoire
|
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Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 6 mois postopératoire
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score clinique pour évaluer la cervicalgie vs évaluation préopératoire
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6 mois postopératoire
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Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 1 an post opératoire
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score clinique pour évaluer la cervicalgie vs évaluation préopératoire
|
1 an post opératoire
|
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Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 2 ans post opératoire
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score clinique pour évaluer la cervicalgie vs évaluation préopératoire
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2 ans post opératoire
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Formulaire abrégé 12 (SF12)
Délai: 6 mois postopératoire
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Score pour évaluer la qualité de vie vs évaluation préopératoire
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6 mois postopératoire
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Formulaire abrégé 12 (SF12)
Délai: 1 an post opératoire
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Score pour évaluer la qualité de vie vs évaluation préopératoire
|
1 an post opératoire
|
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Formulaire abrégé 12 (SF12)
Délai: 2 ans post opératoire
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Score pour évaluer la qualité de vie vs évaluation préopératoire
|
2 ans post opératoire
|
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: 6 mois postopératoire
|
Score pour évaluer la dépression vs l'évaluation préopératoire
|
6 mois postopératoire
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: 1 an post opératoire
|
Score pour évaluer la dépression vs l'évaluation préopératoire
|
1 an post opératoire
|
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: 2 ans post opératoire
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Score pour évaluer la dépression vs l'évaluation préopératoire
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2 ans post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Briggs MS, Givens DL, Schmitt LC, Taylor CA. Relations of C-reactive protein and obesity to the prevalence and the odds of reporting low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):745-52. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.026. Epub 2012 Nov 24.
- Khoueir P, Black MH, Crookes PF, Kaufman HS, Katkhouda N, Wang MY. Prospective assessment of axial back pain symptoms before and after bariatric weight reduction surgery. Spine J. 2009 Jun;9(6):454-63. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.003. Epub 2009 Apr 8.
- Koulischer S, Cadiere B, Cadiere GB, Fabeck L. [Evolution of low back pain after bariatric surgery]. Rev Med Brux. 2015 May-Jun;36(3):147-51. French.
- de Mello AP, Martins GCDS, Heringer AR, Gamallo RB, Martins Filho LFDS, de Abreu AV, Carvalho ACP, Gama MP. Back pain and sagittal spine alignment in obese patients eligible for bariatric surgery. Eur Spine J. 2019 May;28(5):967-975. doi: 10.1007/s00586-019-05935-0. Epub 2019 Mar 15.
- Beckworth WJ, McCarty EJ, Garcia-Corrada JE, Holbrook JF. Epidural Lipomatosis and Associated Spinal Stenosis-The Impact of Weight Loss: A Case Report. Am J Lifestyle Med. 2017 Jan 12;11(6):511-514. doi: 10.1177/1559827616686764. eCollection 2017 Nov-Dec.
- Joaquim AF, Helvie P, Patel AA. Bariatric Surgery and Low Back Pain: A Systematic Literature Review. Global Spine J. 2020 Feb;10(1):102-110. doi: 10.1177/2192568219826935. Epub 2019 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Maladies de la peau
- En surpoids
- Troubles du métabolisme lipidique
- Mal au dos
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Obésité
- Lombalgie
- Lipomatose
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP201602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .