Tuleva tutkimus painonpudotuksen seurauksista lihavien potilaiden selkärangan bariatrisen leikkauksen jälkeen. (SPINOB)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tuleva tutkimus painonpudotuksen seurauksista bariatrisen leikkauksen jälkeen liikalihavien potilaiden selkärangassa: Vaikutukset alaselkäkipuun, sagittaaliseen kohdistukseen ja lipomatoosiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tärkeä painonpudotus bariatrisen leikkauksen jälkeen vaikuttaa liikalihavien potilaiden selkärankaan ja miten se vaikuttaa alaselän kipuun, sagittaaliseen kohdistukseen ja lipomatoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus ja selkäkipu ovat valtavia kansanterveysongelmia, eikä näiden kahden välistä suhdetta ole kuvattu eikä tutkittu. Tutkijat ovat kuitenkin myös havainneet, että monet entiset liikalihavat potilaat kärsivät edelleen selkä- ja jalkakivuista tärkeän painonpudotuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata painonpudotuksen vaikutusta selkäkipuun ja selvittää mitkä parametrit voivat selittää tällaiset muutokset (selkäkipujen lisääntyminen tai vähentäminen).
Tutkijat tutkivat kliinisiä parametreja sekä radiologisia (mittaavat painonpudotuksen vaikutusta selkärangan sagittaaliseen kohdistukseen) ja MRI:tä (lipomatoosin mittaamiseksi, joka on rasvan epiduraalikertymä, joka vastaa hermojen puristumisesta ja siten selkä- ja jalkakivuista).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Benhammani-Godard
- Puhelinnumero: 00 33 1 58 41 11 90
- Sähköposti: marie.godard@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD
- Puhelinnumero: 01 56 09 32 50
- Sähköposti: emmanuelle.ferrero@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle FERRERO, MD, PHD
- Puhelinnumero: 00 33 1 56 09 32 50
- Sähköposti: emmanuelle.ferrero@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- BMI > 40 tai BMI > 35 ja liikalihavuudesta johtuvia muita sairauksia (bariatrisen leikkauksen kriteerit)
- Seuraa Pompidoun sairaalan ravitsemuspalvelussa
- Bariatrinen leikkaus (Sleeve gastrectomy tai By pass)
- Seuranta on mahdollista vuoden tai kauemmin
- Ranskan sosiaalivakuutuksen piirissä
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan leikkauksen historia
- Bariatrinen leikkauksen jälkeinen komplikaatio
- Ei osaa ranskaa
- MRI vasta-aihe
- Potilas lakisääteisen suojan alla (esim. holhous)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lihavat potilaat
|
Täysi selkärangan röntgenkuvaus
Lannerangan MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kliininen pistemäärä alaselän kivun arvioimiseksi vs Preoperative-arviointi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen pistemäärä alaselän kivun arvioimiseksi vs Preoperative-arviointi
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen pistemäärä alaselän kivun arvioimiseksi vs Preoperative-arviointi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sagitaalinen kohdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selkärangan parametrien radiologinen mittaus vs Preoperatiivinen arviointi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sagitaalinen kohdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Selkärangan parametrien radiologinen mittaus vs Preoperatiivinen arviointi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Sagitaalinen kohdistus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Selkärangan parametrien radiologinen mittaus vs Preoperatiivinen arviointi
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Levyjen rappeutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MRI-arviointi vs Preoperatiivinen arviointi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Levyjen rappeutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
MRI-arviointi vs Preoperatiivinen arviointi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Levyjen rappeutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
MRI-arviointi vs Preoperatiivinen arviointi
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lipomatoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MRI-arviointi lannerangan epiduraalisen rasvan kertymisestä vs Preoperatiivinen arviointi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lipomatoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
MRI-arviointi lannerangan epiduraalisen rasvan kertymisestä vs Preoperatiivinen arviointi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Lipomatoosi
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
MRI-arviointi lannerangan epiduraalisen rasvan kertymisestä vs Preoperatiivinen arviointi
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen pistemäärä alaselän kivun arvioimiseksi vs Preoperative-arviointi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kliininen pistemäärä alaselän kivun arvioimiseksi vs Preoperative-arviointi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen pistemäärä alaselän kivun arvioimiseksi vs. Preoperatiivinen arviointi
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kliininen pistemäärä niskakivun arvioimiseksi vs. Preoperatiivinen arviointi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
kliininen pistemäärä niskakivun arvioimiseksi vs Preoperatiivinen arviointi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kliininen pistemäärä niskakivun arvioimiseksi vs Preoperatiivinen arviointi
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake 12 (SF12)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pisteet elämänlaadun arvioimiseksi vs Preoperative arviointi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake 12 (SF12)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Pisteet elämänlaadun arvioimiseksi vs Preoperative arviointi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake 12 (SF12)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Pisteet elämänlaadun arvioimiseksi vs Preoperative arviointi
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pistemäärä masennuksen arvioimiseksi vs Preoperative-arviointi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Pistemäärä masennuksen arvioimiseksi vs Preoperative-arviointi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Pistemäärä masennuksen arvioimiseksi vs Preoperative-arviointi
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Briggs MS, Givens DL, Schmitt LC, Taylor CA. Relations of C-reactive protein and obesity to the prevalence and the odds of reporting low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):745-52. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.026. Epub 2012 Nov 24.
- Khoueir P, Black MH, Crookes PF, Kaufman HS, Katkhouda N, Wang MY. Prospective assessment of axial back pain symptoms before and after bariatric weight reduction surgery. Spine J. 2009 Jun;9(6):454-63. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.003. Epub 2009 Apr 8.
- Koulischer S, Cadiere B, Cadiere GB, Fabeck L. [Evolution of low back pain after bariatric surgery]. Rev Med Brux. 2015 May-Jun;36(3):147-51. French.
- de Mello AP, Martins GCDS, Heringer AR, Gamallo RB, Martins Filho LFDS, de Abreu AV, Carvalho ACP, Gama MP. Back pain and sagittal spine alignment in obese patients eligible for bariatric surgery. Eur Spine J. 2019 May;28(5):967-975. doi: 10.1007/s00586-019-05935-0. Epub 2019 Mar 15.
- Beckworth WJ, McCarty EJ, Garcia-Corrada JE, Holbrook JF. Epidural Lipomatosis and Associated Spinal Stenosis-The Impact of Weight Loss: A Case Report. Am J Lifestyle Med. 2017 Jan 12;11(6):511-514. doi: 10.1177/1559827616686764. eCollection 2017 Nov-Dec.
- Joaquim AF, Helvie P, Patel AA. Bariatric Surgery and Low Back Pain: A Systematic Literature Review. Global Spine J. 2020 Feb;10(1):102-110. doi: 10.1177/2192568219826935. Epub 2019 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ihosairaudet
- Ylipainoinen
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Selkäkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Alaselän kipu
- Lipomatoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .