Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie konsekwencji utraty wagi po operacji bariatrycznej na kręgosłupie pacjentów otyłych. (SPINOB)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne badanie konsekwencji utraty wagi po operacji bariatrycznej na kręgosłupie otyłych pacjentów: wpływ na ból krzyża, wyrównanie strzałkowe i tłuszczakowatość.

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób istotna utrata masy ciała po operacji bariatrycznej wpływa na kręgosłup otyłych pacjentów i jaki ma wpływ na ból krzyża, wyrównanie strzałkowe i tłuszczakowatość.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość i ból pleców to ogromne problemy zdrowia publicznego, a związek między nimi nie został opisany ani zbadany. Jednak badacze zaobserwowali również, że wielu byłych pacjentów otyłych nadal cierpi na bóle pleców i nóg po znacznej utracie wagi.

Celem niniejszego badania jest zmierzenie wpływu utraty masy ciała na dolegliwości bólowe kręgosłupa oraz ustalenie, jakie parametry mogą tłumaczyć takie modyfikacje (narastanie lub zmniejszanie się dolegliwości bólowych kręgosłupa).

Badacze będą badać parametry kliniczne, a także radiologiczne (w celu zmierzenia wpływu utraty wagi na wyrównanie strzałkowe kręgosłupa) i MRI (w celu zmierzenia tłuszczakowatości, czyli nadtwardówkowego nagromadzenia tłuszczu odpowiedzialnego za ucisk nerwów, a tym samym ból pleców i nóg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • BMI > 40 lub BMI > 35 ze współistniejącymi chorobami wynikającymi z otyłości (kryteria chirurgii bariatrycznej)
  • Kontynuacja w usłudze żywienia szpitalnego Pompidou
  • Interwencja chirurgii bariatrycznej (rękawowa resekcja żołądka lub obejście)
  • Kontynuacja możliwa przez rok lub dłużej
  • Bycie objętym francuskim ubezpieczeniem społecznym
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii kręgosłupa
  • Powikłania pooperacyjne chirurgii bariatrycznej
  • Brak opanowania języka francuskiego
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Pacjent objęty ochroną prawną (m.in. opieka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci otyli
Test diagnostyczny: Radiografia całego kręgosłupa
Radiografia całego kręgosłupa
Test diagnostyczny: MRI kręgosłupa lędźwiowego
MRI kręgosłupa lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wynik kliniczny do oceny bólu krzyża w porównaniu z oceną przedoperacyjną
1 rok po operacji
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wynik kliniczny do oceny bólu krzyża w porównaniu z oceną przedoperacyjną
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wynik kliniczny do oceny bólu krzyża w porównaniu z oceną przedoperacyjną
6 miesięcy po operacji
Wyrównanie strzałkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pomiary radiologiczne parametrów kręgosłupa a ocena przedoperacyjna
6 miesięcy po operacji
Wyrównanie strzałkowe
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Pomiary radiologiczne parametrów kręgosłupa a ocena przedoperacyjna
1 rok po operacji
Wyrównanie strzałkowe
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Pomiary radiologiczne parametrów kręgosłupa a ocena przedoperacyjna
2 lata po operacji
Degeneracja dysku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena MRI a ocena przedoperacyjna
6 miesięcy po operacji
Degeneracja dysku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ocena MRI a ocena przedoperacyjna
1 rok po operacji
Degeneracja dysku
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Ocena MRI a ocena przedoperacyjna
2 lata po operacji
Lipomatoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena MRI gromadzenia się tkanki tłuszczowej nadtwardówkowej w odcinku lędźwiowym a ocena przedoperacyjna
6 miesięcy po operacji
Tłuszczakowatość
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ocena MRI gromadzenia się tkanki tłuszczowej nadtwardówkowej w odcinku lędźwiowym a ocena przedoperacyjna
1 rok po operacji
Lipomatoza
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Ocena MRI gromadzenia się tkanki tłuszczowej nadtwardówkowej w odcinku lędźwiowym vs ocena przedoperacyjna
2 lata po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wynik kliniczny do oceny bólu krzyża w porównaniu z oceną przedoperacyjną
6 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wynik kliniczny do oceny bólu krzyża w porównaniu z oceną przedoperacyjną
1 rok po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wynik kliniczny do oceny bólu krzyża w porównaniu z oceną przedoperacyjną
2 lata po operacji
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
ocena kliniczna do oceny bólu szyi w porównaniu z oceną przedoperacyjną
6 miesięcy po operacji
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
ocena kliniczna do oceny bólu szyi w porównaniu z oceną przedoperacyjną
1 rok po operacji
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
ocena kliniczna do oceny bólu szyi w porównaniu z oceną przedoperacyjną
2 lata po operacji
Krótki formularz 12 (SF12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wynik do oceny jakości życia w porównaniu z oceną przedoperacyjną
6 miesięcy po operacji
Krótki formularz 12 (SF12)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ocena jakości życia w porównaniu z oceną przedoperacyjną
1 rok po operacji
Krótki formularz 12 (SF12)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Ocena jakości życia w porównaniu z oceną przedoperacyjną
2 lata po operacji
Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena oceny depresji w porównaniu z oceną przedoperacyjną
6 miesięcy po operacji
Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ocena oceny depresji w porównaniu z oceną przedoperacyjną
1 rok po operacji
Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD).
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Ocena oceny depresji w porównaniu z oceną przedoperacyjną
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Sauver La Vie
URC Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuelle FERRERO, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP201602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj