高リスク前立腺癌患者におけるネオアジュバントホルモンおよび放射線療法とその後の根治的前立腺切除術
高リスクの局所進行前立腺癌患者におけるネオアジュバントホルモンおよび放射線療法とその後の根治的前立腺切除術およびバイオマーカー研究
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を刺激する可能性があります。 ホルモン療法は、アンドロゲン除去によって前立腺癌と闘うことができます。 ネオアジュバント放射線療法が高リスク前立腺がんに対するより効果的な治療法であるかどうかはまだわかっていません。
目的: 高リスクの局所進行前立腺癌の男性を対象に、ネオアジュバント放射線療法とホルモン療法の有効性と安全性を比較するための 2 段階の無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 病理学的完全奏効（pCR）または病理学的ほぼ完全奏効（最小残存病変、MRD）率として測定された救援放射線療法（SRT）の成功率。
副次的な目的:
I. ネオアジュバント治療後の PSA 低下率、RP 後の PSA 検出不能率、手術断端陽性率、および病理学的ダウンステージング率 (≤ ypT2N0) II. 生化学的無再発生存率（無作為化日から）。 III. 無転移生存。 IV. 前立腺がんによる死亡。 V. 全生存率
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者はネオアジュバント ホルモン療法と放射線療法を受け、その後根治的前立腺全摘除術を受けます
ARM II: 参加者はネオアジュバント ホルモン療法を受け、その後根治的前立腺全摘除術を受けます。
介入後、参加者は最長 20 年間、定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chi-Shin Tseng, MD
- 電話番号：+886223123456
- メール：clifford1987tcs@gmail.com
研究場所
-
-
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Tapiei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Chi-Shin Tseng, MD
- メール：clifford1987tcs@gmail.com
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主任研究者：
- Chao-Yuan Huang, MD, PhD
-
-
Yunlin County
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Douliu City/Huwei Township、Yunlin County、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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コンタクト：
- Shi-Wei Huang, PhD
- メール：Will6438.huang@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から75歳までの男性
- -被験者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した; -被験者は、このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守できる必要があります
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
-次の3つの基準のうち1つ以上によって定義される高リスクの局所進行性疾患：
- DREまたはMRIによるT3a-3b
- グリソンスコア≧8（=グレードグループ4）
- PSA≧20ng/ml
- -一次治療として前立腺切除術を受ける意思がある
- ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1
除外基準:
- 小細胞癌、乳管癌または神経内分泌癌の病理学的所見
- 現在または以前のホルモン療法、放射線療法、または化学療法
- 画像上の転移（M1）の証拠
- -その他の以前の悪性腫瘍 登録前の≤5年
- -治験薬の初回投与前6か月以内の次のいずれか：重度または不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例、肺塞栓症、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または臨床的に重要心室性不整脈またはニューヨーク心臓協会のクラス II から IV の心臓病;合併症のない深部静脈血栓症は排他的とは見なされません
-次の1つ以上のヒト免疫不全ウイルス陽性の被験者：
- 高活性抗レトロウイルス療法を受けていない
- -スクリーニング開始から6か月以内に抗レトロウイルス療法に変更があった
- -治験薬を妨害する可能性のある抗レトロウイルス療法を受けている（登録前の投薬の見直しについてスポンサーに相談する）
- スクリーニング時のCD4カウント<350
- -スクリーニング開始から6か月以内のエイズ定義日和見感染
- 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患;肝機能障害に続発する腹水または出血障害
- -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態（以前の脳卒中、一過性脳虚血発作、または無作為化の1年以内の意識喪失、脳動静脈奇形、または神経鞘腫や髄膜腫などの頭蓋内腫瘤を含むが、これらに限定されない）浮腫または質量効果を引き起こしている）
- 吸収に影響を与える胃腸の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント RT および ADT
強度変調放射線療法 (IMRT) を 50 Gy を 25 回に分けて毎日 (2 Gy/回、週に 5 回) 5 週間 (第 1 週から第 5 週) 受けます。 1週目、5週目、9週目にゴセレリン3.6mgを皮下注射 |
強度変調放射線療法 (IMRT) を 50 Gy を 25 回に分けて毎日 (2 Gy/回、週に 5 回) 5 週間 (第 1 週から第 5 週) 受けます。
1週目、5週目、9週目にゴセレリン3.6mgを皮下注射
他の名前：
適格な患者は、ロボット支援根治的前立腺切除術および骨盤リンパ節郭清を受ける
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アクティブコンパレータ：ネオアジュバント ADT
1週目、5週目、9週目にゴセレリン3.6mgを皮下注射
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1週目、5週目、9週目にゴセレリン3.6mgを皮下注射
他の名前：
適格な患者は、ロボット支援根治的前立腺切除術および骨盤リンパ節郭清を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的転帰
時間枠：無作為化の日から根治的前立腺全摘除術の日まで、最大100週間
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病理学的完全奏効（pCR）または病的ほぼ完全奏効（最小残存病変、MRD）率
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無作為化の日から根治的前立腺全摘除術の日まで、最大100週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA低下率
時間枠：無作為化日から10年まで
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PSAの低下は、最下点のPSA値/ベースラインのPSA値×100として定義されます
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無作為化日から10年まで
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PSA完全奏効率
時間枠：無作為化日から10年まで
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完全奏効は、プロトコル治療で PSA が 0.2 ng/ml 未満に低下した場合と定義されます。
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無作為化日から10年まで
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PSA再発
時間枠：無作為化日から10年まで
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生化学的再発は、根治的前立腺全摘除術後の PSA 値が 0.2 ng/mL に上昇し、確定値が 0.2 ng/mL 以上になった場合と定義されます。
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無作為化日から10年まで
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遠い失敗
時間枠：無作為化日から10年まで
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遠隔故障率は累積発生率法によって推定され、故障は遠隔故障の最初の発生として定義されます。
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無作為化日から10年まで
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前立腺がんによる死亡
時間枠：無作為化日から10年まで
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前立腺がんによる死亡率は累積発生率法によって推定され、失敗は前立腺がんまたは試験の合併症による死亡と定義されます。
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無作為化日から10年まで
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全生存
時間枠：無作為化日から10年まで
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全生存率はカプラン・マイヤー法によって推定され、失敗は何らかの原因による死亡と定義されます。
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無作為化日から10年まで
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から10年まで
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無増悪生存期間は Kaplan-Meier 法によって推定され、失敗は PSA 失敗、局所、局所または遠隔失敗、または何らかの原因による死亡の最初の発生として定義されます。
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無作為化日から10年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chao-Yuan Huang, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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