Neoadjuvanttihormoni- ja sädehoito, jota seuraa radikaali eturauhasen poisto potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä
Neoadjuvanttihormoni- ja sädehoito, jota seuraa radikaali eturauhasen poisto potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä ja biomarkkeritutkimus
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Androgeenit voivat stimuloida eturauhassyöpäsolujen kasvua. Hormonihoidolla voidaan torjua eturauhassyöpää androgeenien puutteella. Vielä ei tiedetä, onko neoadjuvanttisädehoito tehokkaampi hoitomuoto korkean riskin eturauhassyövän hoidossa.
TARKOITUS: Kaksivaiheinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan neoadjuvanttisädehoidon ja hormonihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, jota seuraa radikaali eturauhasen poisto miehillä, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Pelastava sädehoidon (SRT) onnistumisaste mitattuna patologisena täydellisenä vasteena (pCR) tai patologisena lähes täydellisenä vasteena (minimaalinen jäännössairaus, MRD).
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. PSA:n laskunopeus neoadjuvanttihoidon jälkeen, havaitsemattoman PSA:n määrä RP:n jälkeen, positiivisen leikkausmarginaalin määrä ja patologisen alasvaiheen nopeus (≤ ypT2N0) II. Biokemiallinen uusiutumisvapaa eloonjäämisaste (satunnaistamisen päivämäärästä alkaen). III. Metastaasivapaa selviytyminen. IV. Eturauhassyövän kuolema. V. Yleinen selviytyminen
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Osallistujat saavat neoadjuvanttihormoni- ja sädehoitoa ja sitten radikaalin eturauhasen poiston
ARM II: Osallistujat saavat neoadjuvanttihormonihoitoa ja sitten radikaalin eturauhasen poiston.
Intervention jälkeen osallistujia seurataan säännöllisesti jopa 20 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chi-Shin Tseng, MD
- Puhelinnumero: +886223123456
- Sähköposti: clifford1987tcs@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tapiei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi-Shin Tseng, MD
- Sähköposti: clifford1987tcs@gmail.com
-
Päätutkija:
- Chao-Yuan Huang, MD, PhD
-
-
Yunlin County
-
Douliu City/Huwei Township, Yunlin County, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi-Wei Huang, PhD
- Sähköposti: Will6438.huang@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joiden ikä on 20-75 vuotta
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen; koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
Korkean riskin paikallisesti edennyt sairaus, joka määritellään ≥ 1:llä seuraavista kolmesta kriteeristä:
- T3a-3b DRE:llä tai MRI:llä
- Gleason-pisteet ≥ 8 (= arvosanaryhmä 4)
- PSA ≥20 ng/ml
- Valmis eturauhasen poistoon ensisijaisena hoitona
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluisen, duktaalisen tai neuroendokriinisen karsinooman patologinen löydös
- Nykyinen tai aikaisempi hormonihoito, sädehoito tai kemoterapia
- Todisteet metastaaseista (M1) kuvissa
- Muu pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, valtimoiden tai laskimoiden tromboemboliset tapahtumat (esim. keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai kliinisesti merkittävä ventrikulaariset rytmihäiriöt tai New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairaus; komplisoitumatonta syvälaskimotromboosia ei pidetä poissulkevana
Ihmisen immuunikatoviruspositiiviset henkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista:
- Ei saa erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa
- Antiretroviraalinen hoito muuttui 6 kuukauden sisällä seulonnan alkamisesta
- Saat antiretroviraalista hoitoa, joka voi häiritä tutkimuslääkettä (kysy sponsorilta lääkityksen tarkistamiseksi ennen ilmoittautumista)
- CD4-luku <350 seulonnassa
- AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä seulonnan alkamisesta
- Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus; askites tai verenvuotohäiriöt, jotka johtuvat maksan toimintahäiriöstä
- Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtauksille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aikaisempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai tajunnan menetys ≤1 vuosi ennen satunnaistamista; aivojen valtimo-laskimon epämuodostumat tai kallonsisäiset massat, kuten schwannoomat ja meningioomat, jotka aiheuttavat turvotusta tai massavaikutusta)
- Imeytymiseen vaikuttavat ruoansulatuskanavan sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti RT ja ADT
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), 50 Gy 25 päivittäisessä jakeessa (2 Gy/fraktio, 5 fraktiota viikossa) 5 viikon ajan (viikko 1 - viikko 5). Gosereliini 3,6 mg sc-injektio viikolla 1, viikolla 5 ja viikolla 9 |
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), 50 Gy 25 päivittäisessä jakeessa (2 Gy/fraktio, 5 fraktiota viikossa) 5 viikon ajan (viikko 1 - viikko 5).
Gosereliini 3,6 mg sc-injektio viikolla 1, viikolla 5 ja viikolla 9
Muut nimet:
Tukikelpoisille potilaille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden leikkaus
|
|
Active Comparator: Neoadjuvantti ADT
Gosereliini 3,6 mg sc-injektio viikolla 1, viikolla 5 ja viikolla 9
|
Gosereliini 3,6 mg sc-injektio viikolla 1, viikolla 5 ja viikolla 9
Muut nimet:
Tukikelpoisille potilaille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen lopputulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radikaalin eturauhasen poiston päivämäärään, enintään 100 viikkoa
|
patologinen täydellinen vaste (pCR) tai patologinen lähes täydellinen vaste (minimaalinen jäännössairaus, MRD)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä radikaalin eturauhasen poiston päivämäärään, enintään 100 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA:n laskuprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 10 vuoteen
|
PSA:n lasku määritellään PSA:n alimmaksi arvoksi/perustason PSA-arvoksi × 100
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 10 vuoteen
|
|
PSA täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 10 vuoteen
|
Täydellinen vaste määritellään PSA:n laskuna protokollahoidossa alle 0,2 ng/ml.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 10 vuoteen
|
|
PSA:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 10 vuoteen
|
Biokemiallinen uusiutuminen määritellään PSA:n nousuksi arvoon 0,2 ng/ml ja vahvistavaksi arvoksi 0,2 ng/ml tai enemmän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 10 vuoteen
|
|
Kaukainen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 10 vuoteen
|
Kaukovian määrä arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä, jolloin vika määritellään ensimmäisenä etävian esiintymisenä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 10 vuoteen
|
|
Eturauhassyövän kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 10 vuoteen
|
Eturauhassyöpäkuolleisuus on arvioitu kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, ja epäonnistuminen määritellään kuolemaksi eturauhassyövän tai tutkimuksen komplikaatioiden vuoksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 10 vuoteen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 10 vuoteen
|
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja epäonnistuminen määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 10 vuoteen
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 10 vuoteen
|
Edistymätön eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja epäonnistuminen määritellään ensimmäiseksi PSA:n epäonnistumiseksi, paikalliseksi, alueelliseksi tai etäiseksi epäonnistumiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 10 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202101088RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .