Neoadiuwantowa hormonoterapia i radioterapia, a następnie radykalna prostatektomia u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka
Neoadiuwantowa hormonoterapia i radioterapia, a następnie radykalna prostatektomia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka i badania biomarkerów
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Androgeny mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty. Terapia hormonalna może zwalczyć raka prostaty poprzez deprywację androgenów. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia neoadiuwantowa jest skuteczniejszą terapią raka prostaty wysokiego ryzyka.
CEL: Dwuetapowe randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowej radioterapii i terapii hormonalnej z następczą prostatektomią radykalną u mężczyzn z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Wskaźnik powodzenia radioterapii ratunkowej (SRT) mierzony jako wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) lub wskaźnika prawie całkowitej odpowiedzi patologicznej (minimalna choroba resztkowa, MRD).
CELE DODATKOWE:
I. Wskaźnik spadku PSA po leczeniu neoadjuwantowym, wskaźnik niewykrywalnego PSA po RP, wskaźnik dodatniego marginesu chirurgicznego oraz wskaźnik patologicznego obniżenia stopnia zaawansowania (≤ ypT2N0) II. Odsetek przeżyć bez nawrotów biochemicznych (od daty randomizacji). III. Przeżycie bez przerzutów. IV. Śmierć z powodu raka prostaty. V. Ogólne przeżycie
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Uczestnicy otrzymują neoadjuwantową terapię hormonalną i radioterapię, a następnie radykalną prostatektomię
ARM II: Uczestnicy otrzymują neoadjuwantową terapię hormonalną, a następnie radykalną prostatektomię.
Po interwencji uczestnicy są okresowo obserwowani przez okres do 20 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chi-Shin Tseng, MD
- Numer telefonu: +886223123456
- E-mail: clifford1987tcs@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tapiei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Shin Tseng, MD
- E-mail: clifford1987tcs@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Chao-Yuan Huang, MD, PhD
-
-
Yunlin County
-
Douliu City/Huwei Township, Yunlin County, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Shi-Wei Huang, PhD
- E-mail: Will6438.huang@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 20 do 75 lat
- Podpisał formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu; podmioty muszą być chętne i zdolne do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
Choroba miejscowo zaawansowana wysokiego ryzyka zdefiniowana przez ≥1 z następujących 3 kryteriów:
- T3a-3b przez DRE lub MRI
- Wynik Gleasona ≥ 8 (= grupa stopni 4)
- PSA ≥20 ng/ml
- Chęć poddania się prostatektomii jako leczeniu podstawowemu
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Patologiczne stwierdzenie raka drobnokomórkowego, przewodowego lub neuroendokrynnego
- Obecna lub przebyta terapia hormonalna, radioterapia lub chemioterapia
- Dowody przerzutów (M1) na obrazach
- Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy ≤5 lat przed włączeniem do badania
- którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. komorowe zaburzenia rytmu lub choroba serca klasy II do IV wg New York Heart Association; niepowikłana zakrzepica żył głębokich nie jest uważana za wykluczającą
Osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności, u których występuje co najmniej 1 z poniższych kryteriów:
- Brak wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej
- Miał zmianę terapii antyretrowirusowej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych
- Otrzymywanie terapii antyretrowirusowej, która może wpływać na działanie badanego leku (skonsultuj się ze sponsorem w celu przeglądu leków przed włączeniem do badania)
- Liczba CD4 <350 podczas badań przesiewowych
- Zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych
- Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby; wodobrzusze lub skazy krwotoczne wtórne do zaburzeń czynności wątroby
- Napad padaczkowy w wywiadzie lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu padaczkowego (w tym między innymi przebyty udar, przemijający napad niedokrwienny lub utrata przytomności ≤1 rok przed randomizacją; malformacja tętniczo-żylna mózgu lub guzy wewnątrzczaszkowe, takie jak nerwiaki osłonkowe i oponiaki, które powodują obrzęk lub efekt masy)
- Choroby żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa RT i ADT
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) z dawką 50 Gy w 25 frakcjach dziennie (2 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo) przez 5 tygodni (tydzień 1 – tydzień 5). Wstrzyknięcie gosereliny 3,6 mg sc w tygodniu 1, tygodniu 5 i tygodniu 9 |
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) z dawką 50 Gy w 25 frakcjach dziennie (2 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo) przez 5 tygodni (tydzień 1 – tydzień 5).
Wstrzyknięcie gosereliny 3,6 mg sc w tygodniu 1, tygodniu 5 i tygodniu 9
Inne nazwy:
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani radykalnej prostatektomii przy pomocy robota i wycięciu węzłów chłonnych miednicy
|
|
Aktywny komparator: Neoadiuwantowy ADT
Wstrzyknięcie gosereliny 3,6 mg sc w tygodniu 1, tygodniu 5 i tygodniu 9
|
Wstrzyknięcie gosereliny 3,6 mg sc w tygodniu 1, tygodniu 5 i tygodniu 9
Inne nazwy:
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani radykalnej prostatektomii przy pomocy robota i wycięciu węzłów chłonnych miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik patologiczny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty radykalnej prostatektomii do 100 tygodni
|
wskaźnik patologicznej odpowiedzi całkowitej (pCR) lub patologicznej odpowiedzi bliskiej całkowitej (minimalna choroba resztkowa, MRD).
|
Od daty randomizacji do daty radykalnej prostatektomii do 100 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent spadku PSA
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 10 lat
|
Spadek PSA definiuje się jako nadir wartości PSA/wyjściową wartość PSA × 100
|
Od daty randomizacji do 10 lat
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 10 lat
|
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako spadek PSA w trakcie leczenia zgodnego z protokołem poniżej 0,2 ng/ml.
|
Od daty randomizacji do 10 lat
|
|
Nawrót PSA
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 10 lat
|
Nawrót biochemiczny definiuje się jako wzrost PSA do 0,2 ng/ml i wartość potwierdzającą 0,2 ng/ml lub większą po radykalnej prostatektomii
|
Od daty randomizacji do 10 lat
|
|
Odległa porażka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 10 lat
|
Wskaźnik uszkodzeń odległych jest szacowany metodą skumulowanej częstości występowania, przy czym awaria jest definiowana jako pierwsze wystąpienie awarii odległej.
|
Od daty randomizacji do 10 lat
|
|
Śmierć z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 10 lat
|
Śmiertelność z powodu raka gruczołu krokowego oszacowano metodą skumulowanej zachorowalności, z niepowodzeniem definiowanym jako zgon z powodu raka gruczołu krokowego lub powikłań badania.
|
Od daty randomizacji do 10 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 10 lat
|
Całkowite przeżycie szacuje się metodą Kaplana-Meiera, z niepowodzeniem definiowanym jako zgon z dowolnej przyczyny.
|
Od daty randomizacji do 10 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 10 lat
|
Przeżycie wolne od progresji ocenia się metodą Kaplana-Meiera, przy czym niepowodzenie definiuje się jako pierwsze wystąpienie niepowodzenia PSA, lokalnego, regionalnego lub odległego niepowodzenia lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od daty randomizacji do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202101088RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .