Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende hormon- og strålebehandling efterfulgt af radikal prostatektomi hos patienter med højrisikoprostatacancer

5. april 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Neoadjuverende hormon- og strålebehandling efterfulgt af radikal prostatektomi hos patienter med højrisiko lokalt avanceret prostatacancer og biomarkørforskning

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Androgener kan stimulere væksten af ​​prostatacancerceller. Hormonbehandling kan bekæmpe prostatacancer ved androgenmangel. Det vides endnu ikke, om neoadjuverende strålebehandling er en mere effektiv behandling mod højrisiko prostatacancer.

FORMÅL: To-trins randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende strålebehandling og hormonbehandling efterfulgt af radikal prostatektomi hos mænd med højrisiko lokalt fremskreden prostatacancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Succesrate for redningsstrålebehandling (SRT) målt som patologisk komplet respons (pCR) eller patologisk næsten fuldstændig respons (minimal restsygdom, MRD).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. PSA-faldshastighed efter neoadjuverende behandling, frekvens af ikke-detekterbar PSA efter RP, frekvens af positiv kirurgisk margin og frekvens af patologisk ned-stadie (≤ ypT2N0) II. Biokemisk gentagelsesfri overlevelsesrate (fra randomiseringsdato). III. Metastasefri overlevelse. IV. Prostatakræft død. V. Samlet overlevelse

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager neoadjuverende hormon- og strålebehandling og derefter radikal prostatektomi

ARM II: Deltagerne modtager neoadjuverende hormonbehandling og derefter radikal prostatektomi.

Efter intervention følges deltagerne periodisk op i op til 20 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tapiei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chao-Yuan Huang, MD, PhD
    • Yunlin County
      • Douliu City/Huwei Township, Yunlin County, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen fra 20 til 75 år
  • Underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at forsøgspersonen forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen; forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

  • Højrisiko lokalt fremskreden sygdom defineret ved ≥1 af følgende 3 kriterier:

    • T3a-3b ved DRE eller MRI
    • Gleason score ≥ 8 (= karaktergruppe 4)
    • PSA ≥20 ng/ml
  • Villig til prostatektomi som primær behandling
  • ECOG Performance status 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk fund af småcellet, ductalt eller neuroendokrint karcinom
  • Nuværende eller tidligere hormonbehandling, strålebehandling eller kemoterapi
  • Beviser for metastase (M1) på billeder
  • Anden tidligere malignitet ≤5 år før indskrivning
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet: svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller New York Heart Association klasse II til IV hjertesygdom; ukompliceret dyb venetrombose betragtes ikke som udelukkende

  • Human immundefekt virus-positive forsøgspersoner med 1 eller flere af følgende:

    1. Modtager ikke højaktiv antiretroviral behandling
    2. Havde en ændring i antiretroviral behandling inden for 6 måneder efter starten af ​​screeningen
    3. Modtagelse af antiretroviral behandling, der kan interferere med studielægemidlet (konsulter sponsor for gennemgang af medicin før tilmelding)
    4. CD4-tal <350 ved screening
    5. AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for 6 måneder efter start af screening
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom; ascites eller blødningsforstyrrelser sekundært til leverdysfunktion
  • Anamnese med krampeanfald eller enhver tilstand, der kan disponere for krampeanfald (herunder, men ikke begrænset til, tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller bevidsthedstab ≤1 år før randomisering; arteriovenøs hjernemisdannelse; eller intrakranielle masser såsom schwannomer og meningiomer, der forårsager ødem eller masseeffekt)
  • Gastrointestinale tilstande, der påvirker absorptionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende RT og ADT

Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), med 50 Gy i 25 daglige fraktioner (2 Gy/fraktion, 5 fraktioner ugentligt) i 5 uger (uge 1 - uge 5).

Gosereline 3,6 mg sc injektion i uge 1, uge ​​5 og uge 9
Stråling: strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), med 50 Gy i 25 daglige fraktioner (2 Gy/fraktion, 5 fraktioner ugentligt) i 5 uger (uge 1 - uge 5).
Medicin: Goserelin 3,6 MG
Gosereline 3,6 mg sc injektion i uge 1, uge ​​5 og uge 9
Andre navne:
  • ZOLADEX
Procedure: radikal prostatektomi
Kvalificerede patienter vil gennemgå robotassisteret radikal prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion
Aktiv komparator: Neoadjuverende ADT
Gosereline 3,6 mg sc injektion i uge 1, uge ​​5 og uge 9
Medicin: Goserelin 3,6 MG
Gosereline 3,6 mg sc injektion i uge 1, uge ​​5 og uge 9
Andre navne:
  • ZOLADEX
Procedure: radikal prostatektomi
Kvalificerede patienter vil gennemgå robotassisteret radikal prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk udfald
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for radikal prostatektomi, op til 100 uger
patologisk komplet respons (pCR) eller patologisk næsten fuldstændig respons (minimal resterende sygdom, MRD) rate
Fra datoen for randomisering til datoen for radikal prostatektomi, op til 100 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA fald i procent
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 10 år
PSA-fald er defineret som nadir PSA-værdi/baseline PSA-værdi × 100
Fra dato for randomisering til 10 år
PSA komplet svarprocent
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 10 år
Komplet respons er defineret som et fald i PSA ved protokolbehandling til mindre end 0,2 ng/ml.
Fra dato for randomisering til 10 år
PSA gentagelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 10 år
Biokemisk recidiv er defineret som en stigning i PSA til 0,2 ng/ml og en bekræftende værdi på 0,2 ng/ml eller mere efter radikal prostatektomi
Fra dato for randomisering til 10 år
Fjern fiasko
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 10 år
Frekvensen for fjernfejl estimeres ved den kumulative incidensmetode, hvor fejl defineres som den første forekomst af fjernsvigt.
Fra dato for randomisering til 10 år
Prostatakræft død
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 10 år
Dødsrate for prostatacancer os estimeret ved den kumulative incidensmetode, med svigt defineret som død på grund af prostatacancer eller komplikationer ved forsøg.
Fra dato for randomisering til 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 10 år
Samlet overlevelse estimeres ved Kaplan-Meier-metoden, med svigt defineret som død af enhver årsag.
Fra dato for randomisering til 10 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 10 år
Fremskridtsfri overlevelse estimeres ved Kaplan-Meier-metoden, med svigt defineret som den første forekomst af PSA-svigt, lokal, regional eller fjern svigt eller død af enhver årsag.
Fra dato for randomisering til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202101088RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner