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Neoadjuvante Hormon- und Strahlentherapie gefolgt von radikaler Prostatektomie bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs

5. April 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Neoadjuvante Hormon- und Strahlentherapie gefolgt von radikaler Prostatektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs und Biomarkerforschung

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren. Hormontherapie kann Prostatakrebs durch Androgenentzug bekämpfen. Es ist noch nicht bekannt, ob die neoadjuvante Strahlentherapie eine wirksamere Therapie für Hochrisiko-Prostatakrebs ist.

ZWECK: Zweistufige randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Strahlentherapie und Hormontherapie, gefolgt von einer radikalen Prostatektomie bei Männern mit lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakarzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Erfolgsrate der Salvage-Strahlentherapie (SRT), gemessen als pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) oder pathologisches fast vollständiges Ansprechen (minimale Resterkrankung, MRD).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. PSA-Abnahmerate nach neoadjuvanter Behandlung, Rate von nicht nachweisbarem PSA nach RP, Rate von positivem chirurgischem Rand und Rate von pathologischem Down-Staging (≤ ypT2N0) II. Biochemische rezidivfreie Überlebensrate (ab Randomisierungsdatum). III. Metastasenfreies Überleben. IV. Tod durch Prostatakrebs. V. Gesamtüberleben

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten eine neoadjuvante Hormon- und Strahlentherapie und anschließend eine radikale Prostatektomie

ARM II: Die Teilnehmer erhalten eine neoadjuvante Hormontherapie und anschließend eine radikale Prostatektomie.

Nach der Intervention werden die Teilnehmer bis zu 20 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Tapiei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chao-Yuan Huang, MD, PhD
    • Yunlin County
      • Douliu City/Huwei Township, Yunlin County, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 20 bis 75 Jahren
  • Unterzeichnete eine Einwilligungserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen; Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

  • Lokal fortgeschrittene Hochrisikoerkrankung, definiert durch ≥1 der folgenden 3 Kriterien:

    • T3a-3b durch DRE oder MRT
    • Gleason-Score ≥ 8 (= Notengruppe 4)
    • PSA ≥20 ng/ml
  • Bereit, sich einer Prostatektomie als primäre Behandlung zu unterziehen
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Pathologischer Befund eines kleinzelligen, duktalen oder neuroendokrinen Karzinoms
  • Aktuelle oder frühere Hormontherapie, Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Nachweis von Metastasen (M1) auf Bildern
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen ≤5 Jahre vor der Einschreibung
  • Eines der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: schwere oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie, zerebrovaskulärer Unfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) oder klinisch signifikant ventrikuläre Arrhythmien oder Herzerkrankungen der Klassen II bis IV der New York Heart Association; Eine unkomplizierte tiefe Venenthrombose gilt nicht als Ausschlusskriterium

  • Human Immunodeficiency Virus-positive Patienten mit 1 oder mehreren der folgenden:

    1. Keine hochaktive antiretrovirale Therapie erhalten
    2. Hatte innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings eine Änderung der antiretroviralen Therapie
    3. Erhalt einer antiretroviralen Therapie, die mit dem Studienmedikament interferieren kann (konsultieren Sie den Sponsor für eine Überprüfung der Medikation vor der Aufnahme)
    4. CD4-Zellzahl < 350 beim Screening
    5. AIDS-definierende opportunistische Infektion innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings
  • Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung; Aszites oder Blutungsstörungen infolge einer Leberfunktionsstörung
  • Krampfanfälle in der Anamnese oder ein Zustand, der zu einem Anfall prädisponieren kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere Schlaganfälle, transitorische ischämische Attacken oder Bewusstlosigkeit ≤ 1 Jahr vor der Randomisierung; arteriovenöse Fehlbildungen im Gehirn; oder intrakranielle Raumforderungen wie Schwannome und Meningeome, die Ödem oder Raumforderung verursachen)
  • Magen-Darm-Bedingungen, die die Resorption beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante RT und ADT

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), mit 50 Gy in 25 Tagesfraktionen (2 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen wöchentlich) für 5 Wochen (Woche 1 - Woche 5).

Gosereline 3,6 mg subkutane Injektion in Woche 1, Woche 5 und Woche 9
Strahlung: Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), mit 50 Gy in 25 Tagesfraktionen (2 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen wöchentlich) für 5 Wochen (Woche 1 - Woche 5).
Arzneimittel: Goserelin 3,6 MG
Gosereline 3,6 mg subkutane Injektion in Woche 1, Woche 5 und Woche 9
Andere Namen:
  • Zoladex
Verfahren: radikale Prostatektomie
Geeignete Patienten werden einer robotergestützten radikalen Prostatektomie und einer Dissektion der Beckenlymphknoten unterzogen
Aktiver Komparator: Neoadjuvante ADT
Gosereline 3,6 mg subkutane Injektion in Woche 1, Woche 5 und Woche 9
Arzneimittel: Goserelin 3,6 MG
Gosereline 3,6 mg subkutane Injektion in Woche 1, Woche 5 und Woche 9
Andere Namen:
  • Zoladex
Verfahren: radikale Prostatektomie
Geeignete Patienten werden einer robotergestützten radikalen Prostatektomie und einer Dissektion der Beckenlymphknoten unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches Ergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radikalen Prostatektomie bis zu 100 Wochen
pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) oder pathologisches fast vollständiges Ansprechen (minimale Resterkrankung, MRD).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radikalen Prostatektomie bis zu 100 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Abnahmeprozentsatz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 10 Jahre
Der PSA-Abfall ist definiert als Nadir-PSA-Wert/PSA-Basiswert × 100
Vom Datum der Randomisierung bis 10 Jahre
Rate des vollständigen PSA-Ansprechens
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 10 Jahre
Vollständiges Ansprechen ist definiert als PSA-Abfall unter Protokollbehandlung auf weniger als 0,2 ng/ml.
Vom Datum der Randomisierung bis 10 Jahre
PSA-Rezidiv
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 10 Jahre
Biochemisches Rezidiv ist definiert als ein PSA-Anstieg auf 0,2 ng/ml und einen Bestätigungswert von 0,2 ng/ml oder mehr nach radikaler Prostatektomie
Vom Datum der Randomisierung bis 10 Jahre
Fernes Scheitern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 10 Jahre
Die Fernausfallrate wird nach der Methode der kumulativen Häufigkeit geschätzt, wobei der Ausfall als das erste Auftreten eines Fernausfalls definiert wird.
Vom Datum der Randomisierung bis 10 Jahre
Tod durch Prostatakrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 10 Jahre
Die Sterblichkeitsrate von Prostatakrebs wird durch die Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt, wobei ein Versagen als Tod aufgrund von Prostatakrebs oder Komplikationen des Versuchs definiert wird.
Vom Datum der Randomisierung bis 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 10 Jahre
Das Gesamtüberleben wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei ein Versagen als Tod jeglicher Ursache definiert ist.
Vom Datum der Randomisierung bis 10 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 10 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei ein Versagen definiert ist als das erste Auftreten eines PSA-Versagens, ein lokales, regionales oder entferntes Versagen oder Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202101088RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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