Hormona neoadyuvante y radioterapia seguidas de prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Hombres con edad de 20 a 75 años
• Firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) que indica que el sujeto comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio; los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

• Enfermedad localmente avanzada de alto riesgo definida por ≥1 de los siguientes 3 criterios:

  • T3a-3b por DRE o MRI
  • Puntuación de Gleason ≥ 8 (= Grupo de grado 4)
  • PSA ≥20 ng/ml
• Dispuesto a someterse a una prostatectomía como tratamiento primario
• ECOG Estado funcional 0 o 1

Criterio de exclusión:

• Hallazgo patológico de carcinoma de células pequeñas, ductal o neuroendocrino
• Terapia hormonal actual o previa, radioterapia o quimioterapia
• Evidencia de metástasis (M1) en imágenes
• Otras neoplasias malignas previas ≤5 años antes de la inscripción
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: angina grave o inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, incluidos los ataques isquémicos transitorios), o eventos clínicamente significativos arritmias ventriculares o cardiopatía de clase II a IV de la New York Heart Association; la trombosis venosa profunda no complicada no se considera excluyente

• Sujetos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana con 1 o más de los siguientes:

  1. No recibir tratamiento antirretroviral de gran actividad
  2. Tuvo un cambio en la terapia antirretroviral dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la prueba de detección
  3. Reciben terapia antirretroviral que puede interferir con el fármaco del estudio (consulte al patrocinador para la revisión del medicamento antes de la inscripción)
  4. Recuento de CD4 <350 en la selección
  5. Infección oportunista definitoria de SIDA dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la detección
• Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica; ascitis o trastornos hemorrágicos secundarios a disfunción hepática
• Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a convulsiones (incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular previo, ataque isquémico transitorio o pérdida del conocimiento ≤ 1 año antes de la aleatorización; malformación arteriovenosa cerebral; o masas intracraneales como schwannomas y meningiomas que están causando edema o efecto de masa)
• Condiciones gastrointestinales que afectan la absorción