Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante hormoon- en bestralingstherapie gevolgd door radicale prostatectomie bij patiënten met risicovolle prostaatkanker

5 april 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Neoadjuvante hormoon- en bestralingstherapie gevolgd door radicale prostatectomie bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met hoog risico en onderzoek naar biomarkers

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen stimuleren. Hormoontherapie kan prostaatkanker bestrijden door androgeendeprivatie. Het is nog niet bekend of neoadjuvante radiotherapie een effectievere therapie is voor prostaatkanker met een hoog risico.

DOEL: Gerandomiseerde tweetrapsstudie om de effectiviteit en veiligheid van neoadjuvante radiotherapie en hormoontherapie gevolgd door radicale prostatectomie te vergelijken bij mannen met een hoog risico op lokaal gevorderde prostaatkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Succespercentage van salvage radiotherapie (SRT), gemeten als pathologische complete respons (pCR) of pathologische bijna volledige respons (minimal residuele ziekte, MRD).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Percentage PSA-daling na neoadjuvante behandeling, percentage niet-detecteerbaar PSA na RP, percentage positieve chirurgische marge en percentage pathologische downstaging (≤ ypT2N0) II. Biochemisch recidiefvrij overlevingspercentage (vanaf de datum van randomisatie). III. Metastasevrije overleving. IV. Prostaatkanker dood. V. Algehele overleving

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Deelnemers krijgen neoadjuvante hormoon- en bestralingstherapie en vervolgens radicale prostatectomie

ARM II: Deelnemers krijgen neoadjuvante hormoontherapie en vervolgens radicale prostatectomie.

Na interventie worden de deelnemers tot 20 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tapiei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chao-Yuan Huang, MD, PhD
    • Yunlin County
      • Douliu City/Huwei Township, Yunlin County, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met een leeftijd van 20 tot 75 jaar
  • Een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend dat aangeeft dat de proefpersoon het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen; proefpersonen moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan de in dit protocol vermelde verboden en beperkingen
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

  • Lokaal gevorderde ziekte met hoog risico gedefinieerd door ≥1 van de volgende 3 criteria:

    • T3a-3b door DRE of MRI
    • Gleasonscore ≥ 8 (= Graadgroep 4)
    • PSA ≥20 ng/ml
  • Bereid om prostatectomie te ondergaan als primaire behandeling
  • ECOG Prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische bevinding van kleincellig, ductaal of neuro-endocrien carcinoom
  • Huidige of eerdere hormoontherapie, radiotherapie of chemotherapie
  • Bewijs van metastase (M1) op afbeeldingen
  • Andere eerdere maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: ernstige of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), of klinisch significant ventriculaire aritmieën of hartaandoeningen van klasse II tot IV van de New York Heart Association; ongecompliceerde diepe veneuze trombose wordt niet als exclusief beschouwd

  • Humaan immunodeficiëntievirus-positieve proefpersonen met 1 of meer van de volgende:

    1. Geen zeer actieve antiretrovirale therapie krijgen
    2. Veranderde antiretrovirale therapie binnen 6 maanden na aanvang van de screening
    3. Antiretrovirale therapie krijgen die het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren (raadpleeg de sponsor voor beoordeling van medicatie voorafgaand aan inschrijving)
    4. CD4-telling <350 bij screening
    5. AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen 6 maanden na start screening
  • Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte; ascites of bloedingsstoornissen secundair aan leverdisfunctie
  • Voorgeschiedenis van convulsies of een aandoening die vatbaar kan zijn voor convulsies (inclusief, maar niet beperkt tot, eerdere beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of bewustzijnsverlies ≤1 jaar voorafgaand aan randomisatie; arterioveneuze misvorming van de hersenen; of intracraniale massa's zoals schwannomen en meningeomen die oedeem of massa-effect veroorzaken)
  • Gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante RT en ADT

Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), met 50 Gy in 25 dagelijkse fracties (2 Gy/fractie, 5 fracties per week) gedurende 5 weken (week 1 - week 5).

Gosereline 3,6 mg sc injectie in week 1, week 5 en week 9
Straling: bestralingstherapie
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), met 50 Gy in 25 dagelijkse fracties (2 Gy/fractie, 5 fracties per week) gedurende 5 weken (week 1 - week 5).
Geneesmiddel: Gosereline 3,6 MG
Gosereline 3,6 mg sc injectie in week 1, week 5 en week 9
Andere namen:
  • ZOLADEX
Procedure: radicale prostatectomie
Geschikte patiënten ondergaan een robotgeassisteerde radicale prostatectomie en bekkenlymfeklierdissectie
Actieve vergelijker: Neoadjuvante ADT
Gosereline 3,6 mg sc injectie in week 1, week 5 en week 9
Geneesmiddel: Gosereline 3,6 MG
Gosereline 3,6 mg sc injectie in week 1, week 5 en week 9
Andere namen:
  • ZOLADEX
Procedure: radicale prostatectomie
Geschikte patiënten ondergaan een robotgeassisteerde radicale prostatectomie en bekkenlymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radicale prostatectomie, tot 100 weken
pathologische complete respons (pCR) of pathologische bijna volledige respons (minimale residuele ziekte, MRD).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radicale prostatectomie, tot 100 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-afnamepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 10 jaar
PSA-daling wordt gedefinieerd als nadir PSA-waarde/baseline PSA-waarde × 100
Vanaf de datum van randomisatie tot 10 jaar
PSA volledige responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 10 jaar
Volledige respons wordt gedefinieerd als een daling van PSA bij protocolbehandeling tot minder dan 0,2 ng/ml.
Vanaf de datum van randomisatie tot 10 jaar
PSA-herhaling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 10 jaar
Biochemisch recidief wordt gedefinieerd als een stijging van PSA tot 0,2 ng/ml en een bevestigende waarde van 0,2 ng/ml of hoger na radicale prostatectomie
Vanaf de datum van randomisatie tot 10 jaar
Verre mislukking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 10 jaar
Het percentage mislukkingen op afstand wordt geschat aan de hand van de cumulatieve incidentiemethode, waarbij mislukking wordt gedefinieerd als het eerste optreden van mislukking op afstand.
Vanaf de datum van randomisatie tot 10 jaar
Prostaatkanker dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 10 jaar
Het sterftecijfer voor prostaatkanker wordt door ons geschat aan de hand van de cumulatieve incidentiemethode, waarbij falen wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van prostaatkanker of complicaties tijdens het onderzoek.
Vanaf de datum van randomisatie tot 10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 10 jaar
De totale overleving wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode, waarbij falen wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot 10 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 10 jaar
De progressievrije overleving wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode, waarbij falen wordt gedefinieerd als het eerste optreden van PSA-falen, lokaal, regionaal of op afstand falen, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202101088RINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren