Terapia hormonal e radioterapia neoadjuvante seguida de prostatectomia radical em pacientes com câncer de próstata de alto risco
Terapia hormonal e radioterapia neoadjuvante seguida de prostatectomia radical em pacientes com câncer de próstata localmente avançado de alto risco e pesquisa de biomarcadores
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Os andrógenos podem estimular o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia hormonal pode combater o câncer de próstata por privação de andrógenos. Ainda não se sabe se a radioterapia neoadjuvante é uma terapia mais eficaz para câncer de próstata de alto risco.
OBJETIVO: Estudo randomizado em dois estágios para comparar a eficácia e a segurança da radioterapia neoadjuvante e da terapia hormonal seguida de prostatectomia radical em homens com câncer de próstata localmente avançado de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Taxa de sucesso da radioterapia de resgate (SRT) medida como taxa de resposta patológica completa (pCR) ou resposta patológica quase completa (doença residual mínima, MRD).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Taxa de declínio do PSA após tratamento neoadjuvante, taxa de PSA indetectável após PR, taxa de margem cirúrgica positiva e taxa de down-staging patológico (≤ ypT2N0) II. Taxa de sobrevida livre de recorrência bioquímica (a partir da data de randomização). III. Sobrevida livre de metástase. 4. Morte por Câncer de Próstata. V. Sobrevivência geral
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes recebem hormônio neoadjuvante e radioterapia e, em seguida, prostatectomia radical
ARM II: Os participantes recebem terapia hormonal neoadjuvante e, em seguida, prostatectomia radical.
Após a intervenção, os participantes são acompanhados periodicamente por até 20 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chi-Shin Tseng, MD
- Número de telefone: +886223123456
- E-mail: clifford1987tcs@gmail.com
Locais de estudo
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Tapiei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Chi-Shin Tseng, MD
- E-mail: clifford1987tcs@gmail.com
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Investigador principal:
- Chao-Yuan Huang, MD, PhD
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Yunlin County
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Douliu City/Huwei Township, Yunlin County, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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Contato:
- Shi-Wei Huang, PhD
- E-mail: Will6438.huang@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade de 20 a 75 anos
- Assinou um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que o sujeito compreendeu o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo; os sujeitos devem estar dispostos e aptos a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
Doença localmente avançada de alto risco definida por ≥1 dos 3 critérios a seguir:
- T3a-3b por toque retal ou ressonância magnética
- Pontuação de Gleason ≥ 8 (= Grupo de notas 4)
- PSA ≥20 ng/ml
- Disposto a se submeter à prostatectomia como tratamento primário
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Achado patológico de carcinoma de pequenas células, ductal ou neuroendócrino
- Terapia hormonal atual ou anterior, radioterapia ou quimioterapia
- Evidência de metástase (M1) em imagens
- Outra malignidade anterior ≤ 5 anos antes da inscrição
- Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo: angina grave ou instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriais ou venosos (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios) ou clinicamente significativo arritmias ventriculares ou doença cardíaca classe II a IV da New York Heart Association; trombose venosa profunda não complicada não é considerada excludente
Indivíduos positivos para o vírus da imunodeficiência humana com 1 ou mais dos seguintes:
- Não receber terapia antirretroviral altamente ativa
- Teve uma mudança na terapia antirretroviral dentro de 6 meses do início da triagem
- Recebendo terapia antirretroviral que pode interferir com o medicamento do estudo (consulte o patrocinador para revisão da medicação antes da inscrição)
- Contagem de CD4 <350 na triagem
- Infecção oportunista definidora de AIDS dentro de 6 meses após o início da triagem
- Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica; ascite ou distúrbios hemorrágicos secundários a disfunção hepática
- História de convulsão ou qualquer condição que possa predispor a convulsão (incluindo, mas não limitado a, acidente vascular cerebral anterior, ataque isquêmico transitório ou perda de consciência ≤1 ano antes da randomização; malformação arteriovenosa cerebral; ou massas intracranianas, como schwannomas e meningiomas que estão causando edema ou efeito de massa)
- Condições gastrointestinais que afetam a absorção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RT neoadjuvante e ADT
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT), com 50 Gy em 25 frações diárias (2 Gy/fração, 5 frações semanais) por 5 semanas (semana 1 - semana 5). Injeção sc de goserelina 3,6 mg na semana 1, semana 5 e semana 9 |
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT), com 50 Gy em 25 frações diárias (2 Gy/fração, 5 frações semanais) por 5 semanas (semana 1 - semana 5).
Injeção sc de goserelina 3,6 mg na semana 1, semana 5 e semana 9
Outros nomes:
Os pacientes elegíveis serão submetidos a prostatectomia radical assistida por robótica e dissecção de linfonodos pélvicos
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Comparador Ativo: ADT neoadjuvante
Injeção sc de goserelina 3,6 mg na semana 1, semana 5 e semana 9
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Injeção sc de goserelina 3,6 mg na semana 1, semana 5 e semana 9
Outros nomes:
Os pacientes elegíveis serão submetidos a prostatectomia radical assistida por robótica e dissecção de linfonodos pélvicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado patológico
Prazo: Da data da randomização até a data da prostatectomia radical, até 100 semanas
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taxa de resposta patológica completa (pCR) ou resposta patológica quase completa (doença residual mínima, MRD)
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Da data da randomização até a data da prostatectomia radical, até 100 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de declínio do PSA
Prazo: Desde a data de randomização até 10 anos
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O declínio do PSA é definido como valor nadir do PSA/valor basal do PSA × 100
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Desde a data de randomização até 10 anos
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Taxa de resposta completa do PSA
Prazo: Desde a data de randomização até 10 anos
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A resposta completa é definida como uma queda no PSA no tratamento de protocolo para menos de 0,2 ng/ml.
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Desde a data de randomização até 10 anos
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Recorrência de PSA
Prazo: Desde a data de randomização até 10 anos
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A recorrência bioquímica é definida como um aumento do PSA para 0,2 ng/mL e um valor confirmatório de 0,2 ng/mL ou superior após prostatectomia radical
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Desde a data de randomização até 10 anos
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Falha distante
Prazo: Desde a data de randomização até 10 anos
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A taxa de falha à distância é estimada pelo método de incidência cumulativa, com falha definida como a primeira ocorrência de falha à distância.
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Desde a data de randomização até 10 anos
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Morte por câncer de próstata
Prazo: Desde a data de randomização até 10 anos
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A taxa de mortalidade por câncer de próstata foi estimada pelo método de incidência cumulativa, com falha definida como morte devido a câncer de próstata ou complicações do estudo.
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Desde a data de randomização até 10 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de randomização até 10 anos
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A sobrevida global é estimada pelo método de Kaplan-Meier, sendo a falha definida como morte por qualquer causa.
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Desde a data de randomização até 10 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até 10 anos
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A sobrevida livre de progressão é estimada pelo método de Kaplan-Meier, sendo a falha definida como a primeira ocorrência de falha do PSA, falha local, regional ou à distância ou morte por qualquer causa.
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Desde a data de randomização até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202101088RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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