고위험 전립선암 환자에서 근치적 전립선절제술 후 선행 호르몬 및 방사선 요법
고위험 국소 진행성 전립선암 환자에서 근치적 전립선절제술 후 선행 호르몬 및 방사선 요법 및 바이오마커 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 호르몬 요법은 안드로겐 결핍을 통해 전립선암과 싸울 수 있습니다. 신보강 방사선 요법이 고위험 전립선암에 더 효과적인 치료법인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 고위험 국소 진행성 전립선암 남성을 대상으로 신보조 방사선 요법 및 호르몬 요법 후 근치적 전립선 절제술의 효과와 안전성을 비교하기 위한 2단계 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 병리학적 완전 반응(pCR) 또는 병리학적 거의 완전 반응(MRD) 비율로 측정된 구제 방사선 요법(SRT)의 성공률.
2차 목표:
I. 신보강 치료 후 PSA 감소율, RP 후 감지할 수 없는 PSA 비율, 양성 수술 절제면 비율 및 병기적 하향 비율(≤ ypT2N0) II. 생화학적 무재발 생존율(무작위 배정일로부터). III. 전이 없는 생존. IV. 전립선암 사망. V. 전반적인 생존
개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 신보강 호르몬 및 방사선 요법을 받은 후 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
ARM II: 참가자는 신보강 호르몬 요법을 받은 후 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
개입 후 참가자는 최대 20년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chi-Shin Tseng, MD
- 전화번호: +886223123456
- 이메일: clifford1987tcs@gmail.com
연구 장소
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Tapiei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Chi-Shin Tseng, MD
- 이메일: clifford1987tcs@gmail.com
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수석 연구원:
- Chao-Yuan Huang, MD, PhD
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-
Yunlin County
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Douliu City/Huwei Township, Yunlin County, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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연락하다:
- Shi-Wei Huang, PhD
- 이메일: Will6438.huang@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 75세 이하의 남성
- 피험자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다. 피험자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
다음 3가지 기준 중 1개 이상으로 정의되는 고위험 국소 진행성 질환:
- DRE 또는 MRI에 의한 T3a-3b
- 글리슨 점수 ≥ 8(= 등급 그룹 4)
- PSA ≥20ng/ml
- 1차 치료로 전립선 절제술을 기꺼이 받음
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 소세포암, 관암 또는 신경내분비암의 병리학적 소견
- 현재 또는 이전의 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 화학 요법
- 이미지의 전이 증거(M1)
- 기타 이전 악성 종양 등록 전 ≤5년
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 중증 또는 불안정 협심증, 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고), 또는 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 New York Heart Association Class II 내지 IV 심장 질환; 복잡하지 않은 심부 정맥 혈전증은 배제로 간주되지 않습니다.
다음 중 하나 이상을 가진 인간 면역결핍 바이러스 양성 피험자:
- 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법을 받지 않음
- 스크리닝 시작 6개월 이내에 항레트로바이러스 요법을 변경한 경우
- 연구 약물을 방해할 수 있는 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우(등록 전에 약물 검토를 위해 스폰서에게 문의하십시오)
- 스크리닝 시 CD4 수 <350
- 선별검사 시작 후 6개월 이내 에이즈로 정의되는 기회감염
- 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환; 간 기능 장애에 이차적인 복수 또는 출혈 장애
- 발작 병력 또는 발작 소인이 될 수 있는 모든 상태(이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 1년 이하의 의식 상실, 뇌 동정맥 기형 또는 신경초종 및 뇌수막종과 같은 두개내 종괴를 포함하되 이에 국한되지 않음) 부종 또는 대량 효과를 일으키는 경우)
- 흡수에 영향을 미치는 위장관 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 RT 및 ADT
강도 조절 방사선 요법(IMRT), 5주 동안(1주 - 5주) 매일 25분할(2Gy/분획, 매주 5분할) 50Gy. 1주차, 5주차 및 9주차에 고세렐린 3.6mg 피하주사 |
강도 조절 방사선 요법(IMRT), 5주 동안(1주 - 5주) 매일 25분할(2Gy/분획, 매주 5분할) 50Gy.
1주차, 5주차 및 9주차에 고세렐린 3.6mg 피하주사
다른 이름들:
적격 환자는 로봇 보조 근치 전립선 절제술 및 골반 림프절 절제술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 선행 ADT
1주차, 5주차 및 9주차에 고세렐린 3.6mg 피하주사
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1주차, 5주차 및 9주차에 고세렐린 3.6mg 피하주사
다른 이름들:
적격 환자는 로봇 보조 근치 전립선 절제술 및 골반 림프절 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 결과
기간: 무작위 배정일로부터 근치적 전립선 절제술 날짜까지, 최대 100주
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병리학적 완전 반응(pCR) 또는 병리학적 준완전 반응(MRD) 비율
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무작위 배정일로부터 근치적 전립선 절제술 날짜까지, 최대 100주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 감소율
기간: 무작위 배정일부터 10년까지
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PSA 감소는 최하점 PSA 값/기준선 PSA 값 × 100으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 10년까지
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PSA 완전 응답률
기간: 무작위 배정일부터 10년까지
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완전한 반응은 프로토콜 치료에서 PSA가 0.2ng/ml 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 10년까지
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PSA 재발
기간: 무작위 배정일부터 10년까지
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생화학적 재발은 근치적 전립선 절제술 후 PSA가 0.2ng/mL로 상승하고 확인 값이 0.2ng/mL 이상인 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 10년까지
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먼 실패
기간: 무작위 배정일부터 10년까지
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원거리 고장율은 누적 발생률 방법으로 추정되며, 고장은 원거리 고장의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 10년까지
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전립선암 사망
기간: 무작위 배정일부터 10년까지
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전립선암 사망률은 누적발생률법으로 추정하였으며, 실패는 전립선암 또는 임상시험의 합병증으로 인한 사망으로 정의하였다.
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무작위 배정일부터 10년까지
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 10년까지
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전체 생존은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되며 실패는 모든 원인에 의한 사망으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 10년까지
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무진행 생존
기간: 무작위 배정일부터 10년까지
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진행 없는 생존은 Kaplan-Meier 방법에 의해 추정되며, 실패는 PSA 실패, 국지적, 지역적 또는 원격 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 10년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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