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Terapia ormonale e radioterapica neoadiuvante seguita da prostatectomia radicale in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio

5 aprile 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Terapia ormonale e radioterapica neoadiuvante seguita da prostatectomia radicale in pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio e ricerca sui biomarcatori

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Gli androgeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia ormonale può combattere il cancro alla prostata mediante la privazione degli androgeni. Non è ancora noto se la radioterapia neoadiuvante sia una terapia più efficace per il cancro alla prostata ad alto rischio.

SCOPO Studio randomizzato in due fasi per confrontare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia neoadiuvante e della terapia ormonale seguita da prostatectomia radicale negli uomini con carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Tasso di successo della radioterapia di salvataggio (SRT) misurato come risposta patologica completa (pCR) o tasso di risposta patologica quasi completa (malattia residua minima, MRD).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tasso di declino del PSA dopo il trattamento neoadiuvante, tasso di PSA non rilevabile dopo RP, tasso di margine chirurgico positivo e tasso di down-staging patologico (≤ ypT2N0) II. Tasso di sopravvivenza libera da recidiva biochimica (dalla data di randomizzazione). III. Sopravvivenza libera da metastasi. IV. Morte per cancro alla prostata. V. Sopravvivenza globale

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti ricevono ormone neoadiuvante e radioterapia, quindi prostatectomia radicale

BRACCIO II: i partecipanti ricevono la terapia ormonale neoadiuvante e quindi la prostatectomia radicale.

Dopo l'intervento, i partecipanti vengono seguiti periodicamente fino a 20 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tapiei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chao-Yuan Huang, MD, PhD
    • Yunlin County
      • Douliu City/Huwei Township, Yunlin County, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con età da 20 a 75 anni
  • Firmato un modulo di consenso informato (ICF) che indica che il soggetto comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio; i soggetti devono essere disposti e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

  • Malattia localmente avanzata ad alto rischio definita da ≥1 dei seguenti 3 criteri:

    • T3a-3b da DRE o MRI
    • Punteggio di Gleason ≥ 8 (= gruppo di grado 4)
    • PSA ≥20 ng/ml
  • Disposto a sottoporsi a prostatectomia come trattamento primario
  • ECOG Performance status 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Reperto patologico di carcinoma a piccole cellule, duttale o neuroendocrino
  • Terapia ormonale, radioterapia o chemioterapia in corso o precedente
  • Evidenza di metastasi (M1) sulle immagini
  • Altri tumori maligni precedenti ≤5 anni prima dell'arruolamento
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio: angina grave o instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (p. es., embolia polmonare, accidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) o clinicamente significativi aritmie ventricolari o malattie cardiache di classe da II a IV della New York Heart Association; la trombosi venosa profonda non complicata non è considerata esclusiva

  • Soggetti positivi al virus dell'immunodeficienza umana con 1 o più dei seguenti:

    1. Non ricevere una terapia antiretrovirale altamente attiva
    2. - Ha avuto un cambiamento nella terapia antiretrovirale entro 6 mesi dall'inizio dello screening
    3. Ricezione di terapia antiretrovirale che può interferire con il farmaco in studio (consultare lo sponsor per la revisione del farmaco prima dell'arruolamento)
    4. Conta CD4 <350 allo screening
    5. Infezione opportunistica che definisce l'AIDS entro 6 mesi dall'inizio dello screening
  • Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica; ascite o disturbi emorragici secondari a disfunzione epatica
  • Anamnesi di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (inclusi, ma non limitati a, precedente ictus, attacco ischemico transitorio o perdita di coscienza ≤1 anno prima della randomizzazione; malformazione arterovenosa cerebrale; o masse intracraniche come neurinomi e meningiomi che causano edema o effetto massa)
  • Condizioni gastrointestinali che influenzano l'assorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT neoadiuvante e ADT

Radioterapia ad intensità modulata (IMRT), con 50 Gy in 25 frazioni giornaliere (2 Gy/frazione, 5 frazioni settimanali) per 5 settimane (settimana 1 - settimana 5).

Gosereline 3,6 mg iniezione sc alla settimana 1, settimana 5 e settimana 9
Radiazione: radioterapia
Radioterapia ad intensità modulata (IMRT), con 50 Gy in 25 frazioni giornaliere (2 Gy/frazione, 5 frazioni settimanali) per 5 settimane (settimana 1 - settimana 5).
Droga: Goserelina 3,6 mg
Gosereline 3,6 mg iniezione sc alla settimana 1, settimana 5 e settimana 9
Altri nomi:
  • ZOLADEX
Procedura: prostatectomia radicale
I pazienti idonei saranno sottoposti a prostatectomia radicale robotica e dissezione dei linfonodi pelvici
Comparatore attivo: ADT neoadiuvante
Gosereline 3,6 mg iniezione sc alla settimana 1, settimana 5 e settimana 9
Droga: Goserelina 3,6 mg
Gosereline 3,6 mg iniezione sc alla settimana 1, settimana 5 e settimana 9
Altri nomi:
  • ZOLADEX
Procedura: prostatectomia radicale
I pazienti idonei saranno sottoposti a prostatectomia radicale robotica e dissezione dei linfonodi pelvici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito patologico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prostatectomia radicale, fino a 100 settimane
tasso di risposta patologica completa (pCR) o di risposta patologica quasi completa (malattia residua minima, MRD).
Dalla data di randomizzazione alla data della prostatectomia radicale, fino a 100 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di declino del PSA
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 10 anni
Il declino del PSA è definito come valore nadir del PSA/valore basale del PSA × 100
Dalla data di randomizzazione a 10 anni
Tasso di risposta completa PSA
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 10 anni
La risposta completa è definita come un calo del PSA durante il trattamento protocollare a meno di 0,2 ng/ml.
Dalla data di randomizzazione a 10 anni
Ricorrenza PSA
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 10 anni
La recidiva biochimica è definita come un aumento del PSA a 0,2 ng/mL e un valore di conferma di 0,2 ng/mL o superiore dopo prostatectomia radicale
Dalla data di randomizzazione a 10 anni
Fallimento a distanza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 10 anni
Il tasso di guasto a distanza è stimato con il metodo dell'incidenza cumulativa, con il fallimento definito come la prima occorrenza di guasto a distanza.
Dalla data di randomizzazione a 10 anni
Morte per cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 10 anni
Tasso di mortalità per cancro alla prostata stimato con il metodo dell'incidenza cumulativa, con fallimento definito come morte per cancro alla prostata o complicanze del processo.
Dalla data di randomizzazione a 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 10 anni
La sopravvivenza globale è stimata con il metodo Kaplan-Meier, con fallimento definito come morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione a 10 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 10 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stimata con il metodo Kaplan-Meier, con fallimento definito come la prima occorrenza di fallimento del PSA, fallimento locale, regionale o distante o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101088RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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